Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás kísérlet a nehézionos sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására osteosarcomában szenvedő betegeknél

2020. január 8. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

I/II. fázisú terápiás vizsgálat a nehézionos sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására osteosarcomában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a nehézionos sugárterápia (C12) megvalósíthatóságának és toxicitásának meghatározása nem reszekálható osteosarcomában szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontok a tumorválasz, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés. A cél a nem reszekálható osteosarcomában szenvedő betegek kimenetelének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteosarcoma a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú csontdaganat gyermekek és serdülők körében. A hatékony kezeléshez elengedhetetlen a daganat lokális kontrollja, mivel a hosszú távú túlélés esélye 10% alatti, és hatékonyan megközelítheti a nullát, ha a daganat teljes műtéti eltávolítása nem lehetséges. A mai napig nincs gyógyító kezelési protokoll a nem reszekálható osteosarcomában szenvedő betegek számára, akiket kizártak a jelenlegi osteosarcoma-vizsgálatokból, pl. EURAMOS1. A lokális fotonsugárterápiát korábban kis szériában és kontrollálatlan, erősen egyénre szabott módon alkalmazták, ami azonban dokumentálta, hogy a nagy dózisú sugárterápiával elvileg helyi szabályozás érhető el. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyító megközelítéshez szükséges sugárdózis a hagyományos foton-sugárterápiával aligha érhető el olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható daganatok vannak, amelyek általában sugárérzékeny kritikus szervek, mint például az agy, a gerinc vagy a medence közelében helyezkednek el. Ezekben az esetekben a Heavy Ion Radiotherapy (HIT) ígéretes új alternatívát kínálhat. Ezenkívül a fotonokhoz képest a nehézion-részecskék nagyobb fizikai szelektivitást biztosítanak, mivel véges mélységű lefedettségük a szövetben. Nagyobb relatív biológiai hatékonyságot érnek el. A nem reszekálható csont- és lágyrész-szarkómában szenvedő felnőtteknél a HIT I/II. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata már kedvező eredményeket mutatott.

Módszerek/tervezés: Ez egy monocentrikus, nem randomizált vizsgálat 6 évesnél idősebb, nem reszekálható osteosarcomában szenvedő betegek számára. A kívánt céldózis 60-66 kobaltszürke ekvivalens (GyE). Heti 6 x 3 Gy E frakcionálást alkalmazunk. A HIT-t kizárólag a heidelbergi ionsugárterápiás központban adják be. Továbbá prospektívan vizsgálják a nem reszekálható osteosarcoma FDG-PET képalkotási jellemzőit a HIT előtt és után. A HIT előtti és utáni szisztémás betegségeket a standard kemoterápiás protokollok célozzák, és nem része ennek a vizsgálatnak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HIT megvalósíthatóságának és toxicitásának meghatározása. A másodlagos végpontok a tumorválasz, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés. A cél a nem reszekálható osteosarcomában szenvedő betegek kimenetelének javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum (HIT), Im Neuenheimer Feld 400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokú osteosarcoma szövettani diagnózisa metasztázisokkal vagy anélkül
  • Nem reszekálható medence-, koponyaalap-, illetve gerincdaganat, inkomplett vagy intraléziós daganatreszekció - két ortopéd sebész (gerincdaganat esetén idegsebész): egy helyi sebész és egy referens sebész értékelése alapján. Heidelbergi Egyetem.
  • 6 évnél idősebb a sugárterápia megkezdése előtt
  • Megfelelő teljesítmény állapot (Karnofsky >60%)
  • Megfelelő vérsejt-termelés a HIT megkezdése előtt kismedencei vagy gerincdaganatban szenvedő betegeknél, az alábbiak szerint: teljes fehérvérsejtszám (WBC) >1,0/nl; neutrofilek > 200/µl; vérlemezkeszám >20/nl
  • Nincs lázas neutropenia (neutrofilek < 200/µl)
  • A beteg vagy a törvényes gyám írásos beleegyezése

A nem reszekálható daganat helye az emberi test anatómiai területeit érintő primer daganat, ahol a daganat műtéti teljes reszekciója (R0) technikai okok miatt nem lehetséges, például a medence, a gerinc vagy a koponyaalap osteosarcomája. Minden egyéb esetben sebészi reszekció javasolt.

A nem reszekálhatóságot két ortopéd sebész (gerincdaganat esetén idegsebész) értékelése után kell megerősíteni: egy helyi sebész és egy Heidelbergi Egyetem referens sebésze.

Egyes esetekben a daganat műtéti beavatkozása lehetséges a HIT után. Ezután javasoljuk a maradék daganat utólagos műtéti eltávolítását.

Kizárási kritériumok:

  • 6 évnél fiatalabb életkor
  • A terület korábbi sugárkezelése, amelyet most be kell sugározni
  • Fém beültetése a tervezett sugárzási mezőn belül, ami jelentős műtermékekhez vezet a céltérfogaton belül
  • A HIT ideje alatt egyéb vizsgálati szert kapó betegek
  • Teljesítmény állapota (Karnofsky) < 60%
  • Terhesség
  • Nincs a beteg vagy a törvényes gyám írásos beleegyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nehézionos sugárterápia
Osteosarcoma nehézionos sugárterápiája 60-66 GyE-vel (20-22 nap). A sugárterápia előtt és után, de nem a sugárterápia alatt, a kemoterápia javasolt az olyan standard terápiás protokollokhoz, mint az EURAMOS 1, amely nem része ennek a vizsgálatnak.
Sugárzás: nehézionos sugárterápia (C12)

A nehézionos sugárterápia kívánt célpontja 60-66 Cobalt Grey ekvivalens (GyE), amikor csak lehetséges. 1-3 izocentrum kezelési portálon keresztül alkalmazzák. A rendszer kiszámítja a dóziseloszlásokat, és létrehozza a dózistérfogat hisztogramokat (DVH). A biológiai terv optimalizálásához 2-es α/β-arányt használunk. A frakcionálás a tervek szerint heti 6 x 3 GyE-nek felel meg. A veszélyeztetett szervek adagolása minimális. A kezelés 20-22 napig tart, vagy amíg a következő kritériumok valamelyike ​​teljesül:

A további kezelést akadályozó egyéb betegség, a beteg vagy törvényes gondviselője úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, vagy a beteg állapotában bekövetkezett változások a vizsgáló megítélése szerint a beteget a további kezelésre elfogadhatatlanná teszik.

Más nevek:
  • Részecsketerápia
  • Sugárterápia C12-vel
  • Ionterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megvalósíthatóság, toxicitás (tox) a CTC-kritériumok szerint mérve .Elfogadhatatlan:grade 4 tox. Az akut toxikózis aránya (≤ 3 hónap RT alatt/után) > 3. fokozat ≤ 5%, és a késői toxikus > 3. fokozat ≤ 3% elfogadható.
Időkeret: előtt, hetente RT alatt és utánkövetéskor (1, 6 és 19 héttel, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az RT után).
előtt, hetente RT alatt és utánkövetéskor (1, 6 és 19 héttel, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az RT után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumorválasz (RECIST kritériumok), betegségmentes túlélés, teljes túlélés és az FDG-PET jellemzőinek leírása RT előtt és után.
Időkeret: 6, 12, 24, 36 48 és 60 hónappal az RT után
6, 12, 24, 36 48 és 60 hónappal az RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

Dietmar Hopp Stiftung

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Debus, Head of Dep., Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum, HIT, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HITHD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel