Terapiförsök för att fastställa säkerheten och effekten av strålbehandling med tunga joner hos patienter med osteosarkom

Osteosarkom är den vanligaste primära maligna skeletttumören hos barn och ungdomar. För effektiv behandling är lokal kontroll av tumören absolut kritisk, eftersom chanserna för långtidsöverlevnad är <10 % och kan effektivt närma sig noll om en fullständig kirurgisk resektion av tumören inte är möjlig. Upp till dags dato finns det inget botande behandlingsprotokoll för patienter med icke-resekterbara osteosarkom, som är exkluderade från pågående osteosarkomprövningar, t.ex. EURAMOS1. Lokal fotonstrålbehandling har tidigare använts i små serier och på ett okontrollerat, mycket individualiserat sätt, vilket dock dokumenterade att högdosstrålbehandling i princip kan användas för att uppnå lokal kontroll. Generellt kan den stråldos som är nödvändig för ett botande tillvägagångssätt knappast uppnås med konventionell fotonstrålbehandling hos patienter med icke-resekterbara tumörer som vanligtvis är belägna nära strålkänsliga kritiska organ som hjärnan, ryggraden eller bäckenet. I dessa fall kan Heavy Ion Radiotherapy (HIT) erbjuda ett lovande nytt alternativ. Dessutom, jämfört med fotoner, ger tunga jonpartiklar en högre fysisk selektivitet på grund av deras ändliga djuptäckning i vävnad. De uppnår en högre relativ biologisk effektivitet. Fas I/II dosökningsstudier av HIT hos vuxna med icke-resecerbara ben- och mjukdelssarkom har redan visat gynnsamma resultat.

Metoder/Design: Detta är en monocenter, icke-randomiserad studie för patienter äldre än 6 år med icke-resekterbart osteosarkom. Önskad måldos är 60-66 koboltgrå ekvivalent (GyE). Veckofraktionering av 6 x 3 Gy E används. HIT kommer att administreras exklusivt på Jonradioterapicentret i Heidelberg. Vidare kommer FDG-PET-avbildningsegenskaper hos icke-resektabelt osteosarkom före och efter HIT att undersökas prospektivt. Systemisk sjukdom före och efter HIT är inriktad på standard kemoterapiprotokoll och är inte en del av denna studie.

De primära syftena med denna studie är att fastställa genomförbarheten och toxiciteten av HIT. Sekundära effektmått är tumörsvar, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Syftet är att förbättra resultatet för patienter med icke-operabelt osteosarkom.