Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii mająca na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii ciężkimi jonami u pacjentów z kostniakomięsakiem

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Badanie kliniczne fazy I/II w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii ciężkimi jonami u pacjentów z kostniakomięsakiem

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i toksyczności radioterapii ciężkimi jonami (C12) u pacjentów z nieoperacyjnym kostniakomięsakiem. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z nieoperacyjnym kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kostniakomięsak jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym kości u dzieci i młodzieży. Dla skutecznego leczenia bezwzględnie krytyczne znaczenie ma miejscowa kontrola guza, ponieważ szanse na długoterminowe przeżycie wynoszą <10% i mogą zbliżyć się do zera, jeśli całkowita chirurgiczna resekcja guza nie jest możliwa. Do chwili obecnej nie ma protokołu leczniczego dla pacjentów z nieoperacyjnymi kostniakomięsakami, którzy są wykluczeni z aktualnych badań nad kostniakomięsakiem, m.in. EURAMOS1. Lokalna radioterapia fotonowa była wcześniej stosowana w małych seriach iw niekontrolowany, wysoce zindywidualizowany sposób, co jednak udokumentowało, że radioterapia wysokodawkowa może w zasadzie być stosowana do uzyskania lokalnej kontroli. Zasadniczo dawka promieniowania, która jest niezbędna do wyleczenia, jest trudna do osiągnięcia za pomocą konwencjonalnej radioterapii fotonowej u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami, które zwykle znajdują się w pobliżu wrażliwych na promieniowanie narządów krytycznych, takich jak mózg, kręgosłup lub miednica. W takich przypadkach radioterapia ciężkimi jonami (HIT) może stanowić obiecującą nową alternatywę. Ponadto, w porównaniu z fotonami, cząstki ciężkich jonów zapewniają wyższą selektywność fizyczną ze względu na ich ograniczoną głębokość pokrycia w tkance. Osiągają wyższą względną skuteczność biologiczną. Badania I/II fazy zwiększania dawki HIT u dorosłych z nieoperacyjnymi mięsakami kości i tkanek miękkich wykazały już korzystne wyniki.

Metody/Projekt: Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie dla pacjentów w wieku powyżej 6 lat z nieoperacyjnym kostniakomięsakiem. Pożądana dawka docelowa to 60-66 ekwiwalentu szarości kobaltowej (GyE). Stosuje się cotygodniowe frakcjonowanie 6 x 3 Gy E. HIT będzie podawany wyłącznie w Centrum Radioterapii Jonowej w Heidelbergu. Ponadto charakterystyka obrazowania FDG-PET nieoperacyjnego kostniakomięsaka przed i po HIT zostanie zbadana prospektywnie. Choroba ogólnoustrojowa przed i po HIT jest celem standardowych protokołów chemioterapii i nie jest częścią tego badania.

Głównymi celami tego badania jest określenie wykonalności i toksyczności HIT. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z nieoperacyjnym kostniakomięsakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum (HIT), Im Neuenheimer Feld 400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne kostniakomięsaka wysokiego stopnia z przerzutami lub bez
  • Nieresekcyjny guz odpowiednio miednicy, podstawy czaszki lub kręgosłupa, resekcja guza niecałkowita lub śródogniskowa - potwierdzona oceną dwóch chirurgów ortopedów (odpowiednio neurochirurgów w przypadku guzów kręgosłupa): jednego chirurga miejscowego i jednego chirurga orzecznika Uniwersytet w Heidelbergu.
  • Wiek powyżej 6 lat przed rozpoczęciem radioterapii
  • Odpowiedni stan sprawności (Karnofsky >60%)
  • Odpowiednia produkcja krwinek przed rozpoczęciem HIT u pacjentów z guzami miednicy lub kręgosłupa, określona przez: całkowitą liczbę krwinek białych (WBC) >1,0/nl; neutrofile > 200/µl; liczba płytek krwi >20/nl
  • Brak gorączki neutropenicznej (neutrofile < 200/µl)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekunów prawnych

Miejsce guza nieresekcyjnego oznacza guzy pierwotne zajmujące anatomiczne obszary ciała człowieka, w przypadku których całkowita resekcja chirurgiczna (R0) guza nie jest możliwa z przyczyn technicznych, np. kostniakomięsak miednicy, kręgosłupa lub podstawy czaszki. W innych przypadkach zalecana jest resekcja chirurgiczna.

Nieresekcyjność musi zostać potwierdzona po ocenie przez dwóch chirurgów ortopedów (odpowiednio neurochirurgów w przypadku guzów kręgosłupa): jednego chirurga miejscowego i jednego chirurga-referenta z Uniwersytetu w Heidelbergu.

W niektórych przypadkach operacja guza może być możliwa po HIT. Następnie zalecamy chirurgiczną resekcję resztkowego guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 6 lat
  • Wcześniejsza radioterapia pola, które teraz trzeba napromieniować
  • Wszczepiony metal w obrębie planowanego pola promieniowania, co prowadzi do znacznych artefaktów w docelowej objętości
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane w czasie HIT
  • Stan sprawności (Karnofsky'ego) < 60%)
  • Ciąża
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub opiekunów prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia ciężkimi jonami
Radioterapia ciężkich jonów kostniakomięsaka z 60 do 66 GyE (20-22 dni). Przed i po radioterapii, ale nie podczas radioterapii, zaleca się chemioterapię jako uzupełnienie standardowych protokołów terapeutycznych, takich jak EURAMOS 1, który nie jest częścią tego badania.
Promieniowanie: radioterapia ciężkimi jonami (C12)

Pożądany cel radioterapii ciężkimi jonami wynosi od 60 do 66 ekwiwalentu szarości kobaltu (GyE), gdy tylko jest to możliwe. Aplikuje się go przez 1 - 3 izocentralne portale zabiegowe. Obliczane są rozkłady dawek i generowane są histogramy objętości dawki (DVH). Stosunek α/β równy 2 jest używany do optymalizacji planu biologicznego. Frakcjonowanie ma być równoważne 6 x 3 GyE/tydzień. Dawkowanie do zagrożonych narządów jest zminimalizowane. Leczenie kontynuuje się przez 20 do 22 dni lub do momentu spełnienia jednego z poniższych kryteriów:

Inne schorzenie uniemożliwiające dalsze prowadzenie leczenia, Pacjent lub opiekun prawny podejmuje decyzję o wycofaniu się z badania, lub zmiany w stanie zdrowia pacjenta powodują, że w ocenie badacza nie może on zostać przyjęty do dalszego leczenia.

Inne nazwy:
  • Terapia cząsteczkowa
  • Radioterapia z C12
  • Terapia jonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność, toksyczność (toks) mierzona za pomocą kryteriów CTC. Niedopuszczalna: toksyczność stopnia 4. Akceptowalny będzie wskaźnik ostrej toksyczności (≤ 3 miesiące w trakcie/po RT) > stopnia 3 ≤ 5% i wskaźnik późnej toksyczności > stopnia 3 ≤ 3%.
Ramy czasowe: przed, co tydzień w trakcie RT i w okresie obserwacji (1, 6 i 19 tygodni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po RT).
przed, co tydzień w trakcie RT i w okresie obserwacji (1, 6 i 19 tygodni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po RT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu (kryteria RECIST), przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite oraz opis charakterystyki FDG-PET przed i po RT.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po RT
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Dietmar Hopp Stiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Debus, Head of Dep., Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum, HIT, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HITHD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na radioterapia ciężkimi jonami (C12)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj