确定重离子放射治疗对骨肉瘤患者的安全性和有效性的治疗试验

骨肉瘤是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。 对于有效的治疗，肿瘤的局部控制是绝对关键的，因为长期存活的机会小于 10%，如果无法通过手术完全切除肿瘤，则可能有效地接近于零。 迄今为止，对于无法切除的骨肉瘤患者，尚无治愈性治疗方案，这些患者被排除在当前的骨肉瘤试验之外，例如 EURAMOS1。 局部光子放射治疗以前曾以小批量和不受控制的、高度个体化的方式使用，然而，这证明原则上可以使用高剂量放射治疗来实现局部控制。 通常，对于通常位于大脑、脊柱或骨盆等对辐射敏感的重要器官附近的不可切除肿瘤的患者，常规光子放射疗法很难达到治愈方法所需的辐射剂量。 在这些情况下，重离子放射治疗 (HIT) 可能会提供一种有前途的新替代方案。 此外，与光子相比，重离子粒子由于其在组织中的有限深度覆盖而提供更高的物理选择性。 它们实现了更高的相对生物学有效性。 成人不可切除骨和软组织肉瘤的 HIT I/II 期剂量递增研究已经显示出良好的结果。

方法/设计：这是一项针对 6 岁以上不可切除骨肉瘤患者的单中心、非随机研究。 所需的目标剂量是 60-66 钴灰色当量 (GyE)。 使用 6 x 3 Gy E 的每周分次。 HIT 将专门在海德堡的离子放射治疗中心进行。 此外，将前瞻性研究 HIT 前后不可切除骨肉瘤的 FDG-PET 成像特征。 HIT前后的全身性疾病是标准化疗方案的目标，不属于本试验的一部分。

该试验的主要目的是确定 HIT 的可行性和毒性。 次要终点是肿瘤反应、无病生存和总生存。 目的是改善不可切除骨肉瘤患者的预后。