Испытание терапии для определения безопасности и эффективности лучевой терапии тяжелыми ионами у пациентов с остеосаркомой

Остеосаркома — наиболее частая первичная злокачественная опухоль кости у детей и подростков. Для эффективного лечения местный контроль над опухолью абсолютно необходим, потому что шансы на долгосрочное выживание составляют <10% и могут эффективно приближаться к нулю, если полная хирургическая резекция опухоли невозможна. На сегодняшний день не существует лечебного протокола для пациентов с нерезектабельными остеосаркомами, которые исключены из текущих исследований остеосаркомы, т.е. ЕВРАМОС1. Локальная фотонная лучевая терапия ранее использовалась небольшими сериями и неконтролируемым, высокоиндивидуализированным образом, что, однако, документально подтвердило, что лучевая терапия высокими дозами, в принципе, может использоваться для достижения местного контроля. Как правило, доза облучения, необходимая для лечебного подхода, вряд ли может быть достигнута с помощью обычной фотонной лучевой терапии у пациентов с нерезектабельными опухолями, которые обычно расположены вблизи радиочувствительных критических органов, таких как мозг, позвоночник или таз. В этих случаях лучевая терапия тяжелыми ионами (HIT) может предложить многообещающую новую альтернативу. Более того, по сравнению с фотонами, частицы тяжелых ионов обеспечивают более высокую физическую селективность из-за их ограниченной глубины охвата ткани. Они достигают более высокой относительной биологической эффективности. Исследования фазы I/II повышения дозы ГИТ у взрослых с нерезектабельными саркомами костей и мягких тканей уже показали положительные результаты.

Методы/дизайн. Это моноцентровое нерандомизированное исследование пациентов старше 6 лет с нерезектабельной остеосаркомой. Желаемая целевая доза составляет 60-66 кобальтово-серого эквивалента (ГрЭ). Используется еженедельное фракционирование 6 x 3 Гр E. ГИТ будет проводиться исключительно в Центре ионной лучевой терапии в Гейдельберге. Кроме того, будут проспективно исследованы характеристики визуализации нерезектабельной остеосаркомы с помощью ФДГ-ПЭТ до и после ГИТ. Системное заболевание до и после ГИТ является мишенью стандартных протоколов химиотерапии и не является частью этого исследования.

Основными целями этого исследования являются определение осуществимости и токсичности ГИТ. Вторичными конечными точками являются ответ опухоли, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость. Цель состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов с нерезектабельной остеосаркомой.