Terapeutická zkouška k určení bezpečnosti a účinnosti radioterapie těžkými ionty u pacientů s osteosarkomem

Osteosarkom je nejčastější primární maligní kostní nádor u dětí a dospívajících. Pro účinnou léčbu je naprosto kritická lokální kontrola nádoru, protože šance na dlouhodobé přežití je <10 % a může se účinně blížit nule, pokud není možná kompletní chirurgická resekce nádoru. Dosud neexistuje žádný léčebný protokol pro pacienty s neresekabilními osteosarkomy, kteří jsou vyloučeni ze současných studií osteosarkomu, např. EURAMOS1. Lokální fotonová radioterapie byla dříve používána v malých sériích a nekontrolovaným, vysoce individualizovaným způsobem, což však dokumentovalo, že vysokodávkovou radioterapii lze v zásadě dosáhnout lokální kontroly. Obecně lze jen stěží dosáhnout radiační dávky, která je nezbytná pro kurativní přístup, konvenční fotonovou radioterapií u pacientů s neresekovatelnými nádory, které se obvykle nacházejí v blízkosti radiosenzitivních kritických orgánů, jako je mozek, páteř nebo pánev. V těchto případech může Heavy Ion Radiotherapy (HIT) nabídnout novou slibnou alternativu. Navíc, ve srovnání s fotony, částice těžkých iontů poskytují vyšší fyzikální selektivitu díky jejich konečnému pokrytí hloubky ve tkáni. Dosahují vyšší relativní biologické účinnosti. Studie fáze I/II s eskalací dávky HIT u dospělých s neresekabilními sarkomy kostí a měkkých tkání již ukázaly příznivé výsledky.

Metody/design: Toto je monocentrická nerandomizovaná studie pro pacienty starší 6 let s neresekabilním osteosarkomem. Požadovaná cílová dávka je 60-66 ekvivalentu kobaltově šedé (GyE). Používá se týdenní frakcionace 6 x 3 Gy E. HIT bude podáván výhradně v Centru iontové radioterapie v Heidelbergu. Dále budou prospektivně zkoumány FDG-PET zobrazovací charakteristiky neresekabilního osteosarkomu před a po HIT. Na systémové onemocnění před a po HIT se zaměřují standardní protokoly chemoterapie a není součástí této studie.

Primárními cíli této studie je stanovení proveditelnosti a toxicity HIT. Sekundárními cíli jsou odpověď nádoru, přežití bez onemocnění a celkové přežití. Cílem je zlepšit výsledky u pacientů s neresekabilním osteosarkomem.