Prova terapeutica per determinare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con ioni pesanti nei pazienti con osteosarcoma

L'osteosarcoma è il tumore osseo maligno primario più comune nei bambini e negli adolescenti. Per un trattamento efficace, il controllo locale del tumore è assolutamente critico, poiché le possibilità di sopravvivenza a lungo termine sono <10% e potrebbero effettivamente avvicinarsi allo zero se non è possibile una resezione chirurgica completa del tumore. Ad oggi non esiste un protocollo di trattamento curativo per i pazienti con osteosarcomi non resecabili, che sono esclusi dagli attuali studi sull'osteosarcoma, ad es. EURAMOS1. La radioterapia fotonica locale è stata precedentemente utilizzata in piccole serie e in modo incontrollato e altamente individualizzato, il che, tuttavia, ha documentato che la radioterapia ad alte dosi può, in linea di principio, essere utilizzata per ottenere il controllo locale. Generalmente la dose di radiazioni necessaria per un approccio curativo difficilmente può essere raggiunta con la radioterapia fotonica convenzionale in pazienti con tumori non resecabili che di solito si trovano vicino a organi critici radiosensibili come il cervello, la colonna vertebrale o il bacino. In questi casi la radioterapia con ioni pesanti (HIT) può offrire una nuova promettente alternativa. Inoltre, rispetto ai fotoni, le particelle di ioni pesanti forniscono una maggiore selettività fisica a causa della loro copertura di profondità finita nel tessuto. Raggiungono una maggiore efficacia biologica relativa. Gli studi di fase I/II sull'aumento della dose di HIT negli adulti con sarcomi ossei e dei tessuti molli non resecabili hanno già mostrato risultati favorevoli.

Metodi/Disegno: Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato per pazienti di età superiore ai 6 anni con osteosarcoma non resecabile. La dose target desiderata è 60-66 grigio cobalto equivalente (GyE). Viene utilizzato il frazionamento settimanale di 6 x 3 Gy E. L'HIT sarà somministrato esclusivamente presso il Centro di radioterapia ionica di Heidelberg. Inoltre, saranno studiate in modo prospettico le caratteristiche di imaging FDG-PET dell'osteosarcoma non resecabile prima e dopo l'HIT. La malattia sistemica prima e dopo l'HIT è presa di mira dai protocolli di chemioterapia standard e non fa parte di questo studio.

Gli obiettivi primari di questo studio sono la determinazione della fattibilità e della tossicità dell'HIT. Gli endpoint secondari sono la risposta del tumore, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. L'obiettivo è quello di migliorare l'esito per i pazienti con osteosarcoma non resecabile.