골육종 환자에서 중이온 방사선 요법의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 치료 시험
골육종 환자에서 중이온 방사선 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 I/II상 치료 시험
연구 개요
상세 설명
골육종은 어린이와 청소년에서 가장 흔한 원발성 악성 골종양입니다. 효과적인 치료를 위해서는 장기 생존 가능성이 10% 미만이고 종양의 완전한 외과적 절제가 불가능할 경우 효과적으로 0에 접근할 수 있기 때문에 종양의 국소 제어가 절대적으로 중요합니다. 현재 골육종 시험에서 제외된 절제 불가능한 골육종 환자를 위한 근치적 치료 프로토콜은 현재까지 없습니다. 유라모스1. 국소 광자 방사선 요법은 이전에 작은 시리즈로 제어되지 않고 고도로 개별화된 방식으로 사용되었지만 원칙적으로 고용량 방사선 요법을 사용하여 국소 제어를 달성할 수 있음을 문서화했습니다. 일반적으로 치료적 접근에 필요한 방사선량은 뇌, 척추 또는 골반과 같은 방사선에 민감한 중요한 장기 근처에 위치한 절제 불가능한 종양 환자에서 기존의 광자 방사선 요법으로는 거의 달성할 수 없습니다. 이러한 경우 중이온 방사선 요법(HIT)이 유망한 새로운 대안을 제시할 수 있습니다. 또한, 광자와 비교할 때 중이온 입자는 조직에서 한정된 깊이 범위로 인해 더 높은 물리적 선택성을 제공합니다. 그들은 상대적으로 더 높은 생물학적 효율성을 달성합니다. 절제 불가능한 뼈 및 연조직 육종이 있는 성인의 HIT에 대한 I/II상 용량 증량 연구는 이미 좋은 결과를 보여주었습니다.
방법/설계: 이것은 절제 불가능한 골육종을 가진 6세 이상의 환자에 대한 단일 중심, 비무작위 연구입니다. 원하는 목표 선량은 60-66 Cobalt Gray Equivalent(GyE)입니다. 6 x 3 Gy E의 주간 분류가 사용됩니다. HIT는 하이델베르그의 이온 방사선 치료 센터에서만 독점적으로 관리됩니다. 또한 절제 불가능한 골육종의 HIT 전후의 FDG-PET 영상학적 특성을 전향적으로 조사할 예정이다. HIT 전후의 전신 질환은 표준 화학 요법 프로토콜의 대상이며 이 실험의 일부가 아닙니다.
이 시험의 주요 목적은 HIT의 타당성과 독성을 결정하는 것입니다. 2차 종료점은 종양 반응, 무병 생존 및 전체 생존입니다. 목표는 절제 불가능한 골육종 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum (HIT), Im Neuenheimer Feld 400
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이가 있거나 없는 고도 골육종의 조직학적 진단
- 골반, 두개골 기저부 또는 척추의 절제 불가능한 종양, 각각 불완전하거나 병소내 종양 절제 - 2명의 정형외과 의사(척추 종양의 경우 각각 신경외과 의사)의 평가 후 확인: 국소 외과의 1명 및 주심 외과의 1명 하이델베르크 대학.
- 방사선 치료 시작 전 6세 이상
- 적절한 성능 상태(Karnofsky >60%)
- 다음에 의해 정의되는 골반 또는 척추 종양 환자에서 HIT 시작 전 적절한 혈액 세포 생성: 총 백혈구 수(WBC) >1,0/nl; 호중구 > 200/µl; 혈소판 수 >20/nl
- 열성 호중구 감소증 없음(호중구 < 200/µl)
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
절제 불가능한 종양 부위는 예를 들어 골반, 척추 또는 두개골 기저의 골육종과 같이 기술적인 이유로 종양의 외과적 전체 절제(R0)가 불가능한 인체의 해부학적 영역에 영향을 미치는 원발성 종양을 의미합니다. 다른 경우에는 수술적 절제가 권장됩니다.
비절제 가능성은 2명의 정형외과 의사(척추 종양의 경우 각각 신경외과 의사)의 평가 후 확인되어야 합니다: 하이델베르그 대학의 지역 외과의사 1명과 주심 외과의사 1명.
어떤 경우에는 HIT 후에 종양 수술이 가능할 수 있습니다. 이후 잔존종양의 수술적 절제를 권합니다.
제외 기준:
- 만 6세 미만
- 지금 조사해야 하는 분야의 이전 방사선 요법
- 계획된 방사선 필드 내에 주입된 금속으로, 대상 볼륨 내에서 상당한 인공물을 생성합니다.
- HIT 기간 동안 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 성능 상태(Karnofsky) < 60%)
- 임신
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중이온 방사선 요법
60~66 GyE(20~22일)의 골육종의 중이온 방사선 요법.
방사선 요법 전과 후에(방사선 요법 중에는 아님) 화학 요법은 이 연구의 일부가 아닌 EURAMOS 1과 같은 표준 요법 프로토콜에 권장됩니다.
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중이온 방사선 치료의 바람직한 목표는 가능할 때마다 60~66 GyE(Cobalt Gray Equivalent)입니다. 1~3개의 isocenter 치료 포털을 통해 적용됩니다. 선량 분포가 계산되고 선량 부피 히스토그램(DVH)이 생성됩니다. α/β 비율 2는 생물학적 계획 최적화에 사용됩니다. 분할은 6 x 3 GyE/주에 해당하도록 계획되어 있습니다. 위험에 처한 장기에 대한 투여량을 최소화합니다. 치료는 20~22일 동안 또는 다음 기준 중 하나가 적용될 때까지 계속됩니다. 추가 치료를 방해하는 기타 질병, 환자 또는 법적 보호자가 연구를 중단하기로 결정하거나 환자 상태의 변화로 인해 조사관의 판단에 따라 환자가 추가 치료를 받을 수 없게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성, CTC 기준에 의해 측정된 독성(독성) .허용 불가:등급 4 독성. 급성 독성 비율(RT 중/후 3개월 이하) > 3등급 ≤ 5% 및 만기 독성 > 3등급 ≤ 3% 비율이 허용됩니다.
기간: 전, RT 동안 매주 및 후속 조치(RT 후 1, 6 및 19주, 6, 12, 24, 36 48 및 60개월).
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전, RT 동안 매주 및 후속 조치(RT 후 1, 6 및 19주, 6, 12, 24, 36 48 및 60개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응(RECIST 기준), 무병 생존, 전체 생존 및 RT 전후의 FDG-PET 특성 설명.
기간: RT 후 6, 12, 24, 36 48개월 및 60개월
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RT 후 6, 12, 24, 36 48개월 및 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juergen Debus, Head of Dep., Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum, HIT, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bielack SS, Wulff B, Delling G, Gobel U, Kotz R, Ritter J, Winkler K. Osteosarcoma of the trunk treated by multimodal therapy: experience of the Cooperative Osteosarcoma study group (COSS). Med Pediatr Oncol. 1995 Jan;24(1):6-12. doi: 10.1002/mpo.2950240103.
- Kamada T, Tsujii H, Tsuji H, Yanagi T, Mizoe JE, Miyamoto T, Kato H, Yamada S, Morita S, Yoshikawa K, Kandatsu S, Tateishi A; Working Group for the Bone and Soft Tissue Sarcomas. Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in bone and soft tissue sarcomas. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4466-71. doi: 10.1200/JCO.2002.10.050.
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- Zhang H, Yoshikawa K, Tamura K, Tomemori T, Sagou K, Tian M, Kandatsu S, Kamada T, Tsuji H, Suhara T, Suzuki K, Tanada S, Tsujii H. [(11)C]methionine positron emission tomography and survival in patients with bone and soft tissue sarcomas treated by carbon ion radiotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1764-72. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0190-3.
- Blattmann C, Oertel S, Schulz-Ertner D, Rieken S, Haufe S, Ewerbeck V, Unterberg A, Karapanagiotou-Schenkel I, Combs SE, Nikoghosyan A, Bischof M, Jakel O, Huber P, Kulozik AE, Debus J. Non-randomized therapy trial to determine the safety and efficacy of heavy ion radiotherapy in patients with non-resectable osteosarcoma. BMC Cancer. 2010 Mar 12;10:96. doi: 10.1186/1471-2407-10-96.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- HITHD-01
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중이온 방사선 요법(C12)에 대한 임상 시험
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