A kalcium-kiegészítő részecskeméretének és a D-vitamin-kiegészítésnek a hatása a kalcium-visszatartásra serdülő lányoknál
A kalcium-karbonát és a D-vitamin részecskeméretének hatása a kalcium- és csontparaméterekre serdülő lányoknál
Ennek a tanulmánynak két kutatási ága van:
Az 1. célja annak meghatározása, hogy egy kisebb részecskeméretű kalcium-karbonát-kiegészítő (mint a kereskedelmi forgalomban kapható) javítja-e a kalcium felszívódását és megtartását serdülő lányoknál.
A 2. célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin-pótlás javítja-e a kalcium felszívódását és megtartását serdülő lányoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontritkulás és a csonttörés kockázatának csökkentése fontos stratégiája a későbbi életkorban, hogy optimalizáljuk a csúcscsonttömeg kialakulását a serdülőkorban. Mivel a kalcium a csontok fő ásványi összetevője, a kalcium felszívódásának és visszatartásának maximalizálása serdülőkorban fontos a maximális csonttömeg maximalizálása érdekében.
Két kutatási águnk két különböző mechanizmussal foglalkozik, amelyek révén a kalcium felszívódása és visszatartása fokozható:
- Feltételezzük, hogy egy kisebb részecskeméretű kalcium-karbonát-kiegészítő (mint a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható) jobban felszívódik, és serdülőknél magasabb kalcium-visszatartáshoz vezethet.
- Feltételezzük, hogy a D-vitamin pótlása serdülőknél fokozza a kalcium felszívódását és megtartását.
Az alanyokat a két kutatási ág egyikéhez rendelik.
1)Kis és nagy szemcseméretű kalcium-kiegészítőket vagy placebót vagy 2) kalcium-kiegészítőt D-vitamin-kiegészítővel vagy anélkül kapnak az alanyok két 3 hetes vizsgálati időszak alatt, amelyek során az alanyok a helyszínen élnek.
A kalcium felszívódását a kalciumterhelés utáni mellékpajzsmirigyhormon-szuppresszióval, valamint egyes alanyoknál stabil kalcium-izotóppal mérik.
A kalcium-visszatartást a kalciumbevitel mínusz a kalciumkiválasztás mértéke határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-14 éves lányok
- Általában Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Alkohol, dohányzás vagy vény nélkül kapható kábítószer-használat története
- Felszívódási zavarok, csont-, máj- vagy vesebetegségek, amelyek befolyásolhatják a kalcium-anyagcserét
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis szemcseméretű kalcium-karbonát
Az alanyok kis szemcseméretű kalcium-karbonát-kiegészítőt kapnak naponta kétszer (összesen 625 mg/nap a kiegészítésből).
|
Kis szemcsés kalcium-karbonát - tabletta, 325 mg/tabletta.
Naponta egyszer vagy kétszer adják a vizsgálati kartól függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy szemcseméretű kalcium-karbonát
Az alanyok nagy szemcseméretű kalcium-karbonát-kiegészítőt kapnak naponta kétszer (összesen 625 mg/nap a kiegészítőből).
|
Nagy szemcseméretű kalcium-karbonát kiegészítő - tabletta, 325 mg/tabletta.
Naponta kétszer beadva.
|
|
Placebo Comparator: Kalcium Placebo
Az alanyok napi két placebo tablettát kapnak, amelyek megegyeznek a nagy és kis szemcseméretű kalcium-karbonát kiegészítőkkel.
|
A placebo tabletták megegyeznek a nagy és kis szemcseméretű kalcium-karbonát tablettákkal. Naponta kétszer beadva. |
|
Aktív összehasonlító: Nincs D-vitamin-kiegészítő
Az alanyok kalcium-karbonát-kiegészítőt kapnak naponta egyszer (325 mg/nap a kiegészítésből).
|
Kis szemcsés kalcium-karbonát - tabletta, 325 mg/tabletta.
Naponta egyszer vagy kétszer adják a vizsgálati kartól függően.
|
|
Kísérleti: D-vitamin kiegészítő
Az alanyok kalcium-kiegészítőt kapnak naponta egyszer (325 mg/nap a kiegészítésből) 1000 NE/nap D-vitamin-kiegészítővel.
|
Kis szemcsés kalcium-karbonát - tabletta, 325 mg/tabletta.
Naponta egyszer vagy kétszer adják a vizsgálati kartól függően.
D-vitamin - kapszula, kolekalciferol, 1000 NE/tabletta.
Naponta egyszer beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcium egyensúly
Időkeret: hét 2,3 + 5,6
|
A teljes kalcium(Ca)-retenció kiszámításra kerül - Ca-retenció/d = Ca-bevitel/nap - Ca-kiválasztás/d (vizelet + széklet)
|
hét 2,3 + 5,6
|
|
Kalcium felszívódás
Időkeret: 15., 30. nap
|
15., 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum mellékpajzsmirigyhormon-szuppressziója
Időkeret: 19., 40. nap
|
A szérum PTH-t 2-helyes immunoassay-vel mérjük
|
19., 40. nap
|
|
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 1., 20., 2., 41. nap
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjét LCMS-sel mérjük
|
1., 20., 2., 41. nap
|
|
Vizelet kalcium
Időkeret: 2,3 + 5,6 hét
|
Az összes 24 órás vizelet kalciumtartalmát atomabszorpciós spektrofotometriával mérjük
|
2,3 + 5,6 hét
|
|
Széklet kalcium
Időkeret: 2,3 + 5,6 hét
|
Az összes székletgyűjtemény Ca-tartalmát atomabszorpciós spektrofotometriával mérjük
|
2,3 + 5,6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0609004386
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .