补钙剂粒度和维生素D补充剂对青春期少女钙潴留的影响
2018年5月3日 更新者：Berdine Martin、Purdue University
碳酸钙和维生素 D 粒径对青春期女孩钙和骨骼参数的影响
这项研究有两个研究部门：
第一个的目的是确定较小粒径的碳酸钙补充剂（比现在市售的碳酸钙补充剂）是否能改善青春期女孩的钙吸收和保留。
第 2 项的目的是确定维生素 D 补充剂是否能改善青春期女孩的钙吸收和保留。
研究概览
详细说明
降低晚年骨质疏松症和骨折风险的一个重要策略是优化青春期峰值骨量的发展。 因为钙是骨骼的主要矿物质成分，所以在青春期最大限度地吸收和保留钙对于最大化峰值骨量很重要。
我们的两个研究部门解决了两种不同的机制，可以通过这些机制增加钙的吸收和保留：
- 我们假设较小粒径的碳酸钙补充剂（比现在市售的碳酸钙补充剂）可能会更好地被吸收并导致青少年体内钙的滞留率更高。
- 我们假设补充维生素 D 会增加青少年对钙的吸收和保留。
受试者将被分配到两个研究组之一。
1) 小颗粒和大颗粒钙补充剂或安慰剂或 2) 在受试者居住在现场的两个为期 3 周的研究期间，将向受试者提供含或不含维生素 D 补充剂的钙补充剂。
钙吸收将通过钙负荷后的甲状旁腺激素抑制和一些受试者的稳定钙同位素来测量。
钙保留将通过钙摄入量减去钙排泄量来测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Purdue University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 12-14岁女孩
- 一般健康
排除标准：
- 酗酒、吸烟或使用非处方药的历史
- 可能影响钙代谢的吸收不良疾病、骨骼、肝脏或肾脏疾病
- 口服避孕药的使用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小粒径碳酸钙
每天两次向受试者提供小颗粒大小的碳酸钙补充剂（补充剂总量为 625 mg/d）。
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小粒径碳酸钙 - 片剂，325 毫克/片剂。
根据研究组每天给予一次或两次。
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有源比较器：大粒径碳酸钙
受试者每天两次服用大粒径碳酸钙补充剂（补充剂总量为 625 mg/d）。
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大颗粒碳酸钙补充剂 - 片剂，325 毫克/片剂。
每天给药两次。
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安慰剂比较：钙安慰剂
受试者每天服用两片安慰剂药片，它们与大颗粒和小颗粒碳酸钙补充剂相同。
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安慰剂片剂与大小碳酸钙片剂相同。 每天给药两次。 |
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有源比较器：不补充维生素D
受试者每天服用一次碳酸钙补充剂（325 mg/d 来自补充剂）。
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小粒径碳酸钙 - 片剂，325 毫克/片剂。
根据研究组每天给予一次或两次。
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实验性的：维生素D补充剂
每天给受试者一次钙补充剂（325 mg/d 来自补充剂）和 1000 IU/d 维生素 D 补充剂。
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小粒径碳酸钙 - 片剂，325 毫克/片剂。
根据研究组每天给予一次或两次。
维生素 D - 胶囊，胆钙化醇，1000 IU/片。
每天给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙平衡
大体时间：第 2,3 + 5,6 周
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将计算总钙 (Ca) 保留 - Ca 保留/d = Ca 摄入量/d - Ca 排泄/d（尿液 + 粪便）
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第 2,3 + 5,6 周
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钙吸收
大体时间：第 15、30 天
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第 15、30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甲状旁腺激素抑制
大体时间：第 19、40 天
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血清 PTH 将通过 2 点免疫测定法测量
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第 19、40 天
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血清 25-羟基维生素 D
大体时间：第 1、20、2、41 天
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血清 25-羟基维生素 D 将通过 LCMS 测量
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第 1、20、2、41 天
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尿钙
大体时间：第 2,3 + 5,6 周
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所有 24 小时尿液收集的钙含量将通过原子吸收分光光度法测量
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第 2,3 + 5,6 周
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粪钙
大体时间：第 2,3 + 5,6 周
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所有粪便收集物的钙含量将通过原子吸收分光光度法测量
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第 2,3 + 5,6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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