Effect van deeltjesgrootte van calciumsupplement en vitamine D-supplement op calciumretentie bij adolescente meisjes
Het effect van de deeltjesgrootte van calciumcarbonaat en vitamine D op calcium- en botparameters bij adolescente meisjes
Deze studie heeft twee onderzoeksarmen:
Het doel van de eerste is om te bepalen of een calciumcarbonaatsupplement met een kleinere deeltjesgrootte (dan het supplement dat nu in de handel verkrijgbaar is) de calciumopname en -retentie bij adolescente meisjes verbetert.
Het doel van de 2e is om te bepalen of suppletie met vitamine D de opname en retentie van calcium bij adolescente meisjes verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijke strategie om het risico op osteoporose en botbreuken op latere leeftijd te verminderen, is het optimaliseren van de ontwikkeling van piekbotmassa tijdens de adolescentie. Omdat calcium de belangrijkste minerale component van bot is, is het belangrijk om de opname en retentie van calcium tijdens de adolescentie te maximaliseren om de maximale botmassa te maximaliseren.
Onze twee onderzoeksarmen richten zich op twee verschillende mechanismen waarmee de opname en retentie van calcium kan worden verhoogd:
- Onze hypothese is dat een calciumcarbonaatsupplement met een kleinere deeltjesgrootte (dan het supplement dat nu in de handel verkrijgbaar is) beter kan worden opgenomen en kan leiden tot een hogere calciumretentie bij adolescenten.
- We veronderstellen dat suppletie met vitamine D de opname en retentie van calcium bij adolescenten zal verhogen.
Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen.
1) Calciumsupplementen met kleine en grote deeltjes of placebo of 2) Calciumsupplementen met of zonder vitamine D-supplementen worden aan proefpersonen gegeven gedurende twee studieperiodes van 3 weken waarin proefpersonen ter plaatse wonen.
Calciumabsorptie zal worden gemeten door onderdrukking van het bijschildklierhormoon na een calciumbelasting en door stabiele calciumisotoop bij sommige proefpersonen.
Calciumretentie wordt gemeten door calciuminname minus calciumuitscheiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes van 12-14 jaar
- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol, roken of drugsgebruik zonder recept
- Malabsorptiestoornissen, bot-, lever- of nierziekte die het calciummetabolisme kunnen beïnvloeden
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calciumcarbonaat met kleine deeltjesgrootte
Proefpersonen krijgen tweemaal daags een calciumcarbonaatsupplement met een kleine deeltjesgrootte (in totaal 625 mg/dag van het supplement).
|
Calciumcarbonaat met kleine deeltjesgrootte - tablet, 325 mg/tablet.
Een- of tweemaal daags gegeven, afhankelijk van de onderzoeksarm.
|
|
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat met grote deeltjesgrootte
Proefpersonen krijgen tweemaal daags een calciumcarbonaatsupplement met een grote deeltjesgrootte (in totaal 625 mg/dag van het supplement).
|
Calciumcarbonaatsupplement met grote deeltjesgrootte - tablet, 325 mg/tablet.
Tweemaal daags gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Calcium Placebo
Proefpersonen krijgen dagelijks twee placebotabletten, die identiek zijn aan de calciumcarbonaatsupplementen met grote en kleine deeltjes.
|
Placebotabletten identiek aan de grote en kleine calciumcarbonaattabletten. Tweemaal daags gegeven. |
|
Actieve vergelijker: Geen vitamine D-supplement
Proefpersonen krijgen eenmaal daags een calciumcarbonaatsupplement (325 mg/dag uit supplement).
|
Calciumcarbonaat met kleine deeltjesgrootte - tablet, 325 mg/tablet.
Een- of tweemaal daags gegeven, afhankelijk van de onderzoeksarm.
|
|
Experimenteel: Vitamine D-supplement
Proefpersonen krijgen eenmaal daags een calciumsupplement (325 mg/d uit supplement) met 1000 IE/d vitamine D-supplement.
|
Calciumcarbonaat met kleine deeltjesgrootte - tablet, 325 mg/tablet.
Een- of tweemaal daags gegeven, afhankelijk van de onderzoeksarm.
Vitamine D - capsule, cholecalciferol, 1000 IE/tablet.
Eenmaal daags gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium Evenwicht
Tijdsspanne: weken 2,3 + 5,6
|
De totale calcium(Ca)-retentie wordt berekend - Ca-retentie/d = Ca-opname/d - Ca-excretie/d (urine + feces)
|
weken 2,3 + 5,6
|
|
Calcium Absorptie
Tijdsspanne: Dag 15, 30
|
Dag 15, 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van het bijschildklierhormoon in het serum
Tijdsspanne: Dag 19, 40
|
Serum PTH zal worden gemeten met een 2-site immunoassay
|
Dag 19, 40
|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Dag 1, 20, 2, 41
|
Serum 25-hydroxyvitamine D wordt gemeten met LCMS
|
Dag 1, 20, 2, 41
|
|
Calcium in de urine
Tijdsspanne: Weken 2,3 + 5,6
|
Het Ca-gehalte van alle 24-uurs urinecollecties zal worden gemeten door middel van atoomabsorptiespectrofotometrie
|
Weken 2,3 + 5,6
|
|
Fecaal Calcium
Tijdsspanne: Weken 2,3 + 5,6
|
Het Ca-gehalte van alle fecale collecties zal worden gemeten door middel van atoomabsorptiespectrofotometrie
|
Weken 2,3 + 5,6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Vitamine D
- Calcium
- Calcium, Dieet
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 0609004386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .