Effekt av partikelstorlek av kalciumtillskott och vitamin D-tillskott på kalciumretention hos tonårsflickor
Effekten av partikelstorleken av kalciumkarbonat och vitamin D på kalcium- och benparametrar hos tonårsflickor
Denna studie har två forskningsgrenar:
Syftet med den första är att avgöra om ett kalciumkarbonattillskott med mindre partikelstorlek (än det som nu är kommersiellt tillgängligt) förbättrar kalciumabsorption och retention hos tonårsflickor.
Syftet med den andra är att avgöra om D-vitamintillskott förbättrar kalciumabsorption och retention hos tonårsflickor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En viktig strategi för att minska risken för osteoporos och frakturer senare i livet är att optimera utvecklingen av maximal benmassa under tonåren. Eftersom kalcium är den huvudsakliga mineralkomponenten i ben, är det viktigt att maximera kalciumabsorption och retention under tonåren för att maximera maximal benmassa.
Våra två forskningsarmar tar upp två olika mekanismer genom vilka kalciumabsorption och retention kan ökas:
- Vi antar att ett kalciumkarbonattillskott med mindre partikelstorlek (än det som nu finns kommersiellt tillgängligt) kan absorberas bättre och leda till högre kalciumretention hos ungdomar.
- Vi antar att D-vitamintillskott kommer att öka kalciumabsorptionen och retentionen hos ungdomar.
Ämnen kommer att tilldelas en av de två forskningsgrenarna.
1) Kalciumtillskott av små och stora partiklar eller placebo eller 2) kalciumtillskott med eller utan D-vitamintillskott kommer att ges till försökspersoner under två 3-veckors studieperioder där försökspersonerna bor på plats.
Kalciumabsorption kommer att mätas genom suppression av bisköldkörtelhormon efter en kalciumbelastning och genom stabil kalciumisotop hos vissa försökspersoner.
Kalciumretention kommer att mätas genom kalciumintag minus kalciumutsöndring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-14 år gamla tjejer
- Allmänt frisk
Exklusions kriterier:
- Historik av alkohol, rökning eller receptfria droger
- Malabsorptiva störningar, skelett-, lever- eller njursjukdom som kan påverka kalciummetabolismen
- Användning av orala preventivmedel
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumkarbonat med liten partikelstorlek
Försökspersoner ges kalciumkarbonattillskott med liten partikelstorlek två gånger dagligen (totalt 625 mg/d från tillskott).
|
Liten partikelstorlek kalciumkarbonat - tablett, 325 mg/tablett.
Ges en eller två gånger dagligen beroende på studiearm.
|
|
Aktiv komparator: Kalciumkarbonat med stor partikelstorlek
Försökspersonerna ges ett kalciumkarbonattillskott med stor partikelstorlek två gånger dagligen (totalt 625 mg/d från tillskott).
|
Stor partikelstorlek kalciumkarbonattillskott - tablett, 325 mg/tablett.
Ges två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Kalcium placebo
Försökspersonerna ges två placebotabletter dagligen, som är identiska med kalciumkarbonattillskotten med stor och liten partikelstorlek.
|
Placebotabletter identiska med kalciumkarbonattabletter med stor och liten partikelstorlek. Ges två gånger dagligen. |
|
Aktiv komparator: Inget D-vitamintillskott
Försökspersoner ges kalciumkarbonattillskott en gång dagligen (325 mg/d från tillskott).
|
Liten partikelstorlek kalciumkarbonat - tablett, 325 mg/tablett.
Ges en eller två gånger dagligen beroende på studiearm.
|
|
Experimentell: D-vitamintillskott
Försökspersonerna ges ett kalciumtillskott en gång dagligen (325 mg/d från tillägg) med 1000 IE/d vitamin D-tillskott.
|
Liten partikelstorlek kalciumkarbonat - tablett, 325 mg/tablett.
Ges en eller två gånger dagligen beroende på studiearm.
Vitamin D - kapsel, kolekalciferol, 1000 IE/tablett.
Ges en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumbalans
Tidsram: vecka 2,3 + 5,6
|
Total kalcium(Ca)-retention kommer att beräknas - Ca-retention/d = Ca-intag/d - Ca-utsöndring/d (urin + avföring)
|
vecka 2,3 + 5,6
|
|
Kalciumabsorption
Tidsram: Dag 15, 30
|
Dag 15, 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumsuppression av bisköldkörtelhormon
Tidsram: Dag 19, 40
|
Serum-PTH kommer att mätas med en immunanalys med två ställen
|
Dag 19, 40
|
|
Serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: Dag 1, 20, 2, 41
|
Serum 25-hydroxivitamin D kommer att mätas med LCMS
|
Dag 1, 20, 2, 41
|
|
Urinkalcium
Tidsram: Vecka 2,3 + 5,6
|
Ca-innehållet i alla 24 timmars urinsamlingar kommer att mätas med Atomic Absorption Spectrophotometry
|
Vecka 2,3 + 5,6
|
|
Fekalt kalcium
Tidsram: Vecka 2,3 + 5,6
|
Ca-innehållet i alla fekala samlingar kommer att mätas med Atomic Absorption Spectrophotometry
|
Vecka 2,3 + 5,6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Vitamin D
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 0609004386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .