Kalsiumlisän partikkelikoon ja D-vitamiinilisän vaikutus kalsiumretentioon teini-ikäisillä tytöillä
Kalsiumkarbonaatin ja D-vitamiinin hiukkaskoon vaikutus kalsium- ja luuparametreihin teini-ikäisillä tytöillä
Tällä tutkimuksella on kaksi tutkimushaaraa:
Ensimmäisen tehtävän tarkoituksena on määrittää, parantaako pienempi hiukkaskokoinen kalsiumkarbonaattilisä (kuin nyt kaupallisesti saatavilla oleva) kalsiumin imeytymistä ja säilymistä nuorilla tytöillä.
Toisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiinilisän käyttö kalsiumin imeytymistä ja säilymistä nuorilla tytöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä strategia osteoporoosin ja murtumien riskin vähentämiseksi myöhemmällä iällä on optimoida luumassan huippukehitys murrosiässä. Koska kalsium on luun tärkein mineraalikomponentti, kalsiumin imeytymisen ja pidättymisen maksimoiminen murrosiässä on tärkeää luumassan maksimoimiseksi.
Kaksi tutkimusryhmäämme käsittelevät kahta erilaista mekanismia, joilla kalsiumin imeytymistä ja retentiota voidaan lisätä:
- Oletamme, että pienempi hiukkaskokoinen kalsiumkarbonaattilisä (kuin nyt kaupallisesti saatavilla oleva) voi imeytyä paremmin ja johtaa suurempaan kalsiumin retentioon nuorilla.
- Oletamme, että D-vitamiinilisä lisää kalsiumin imeytymistä ja säilymistä nuorilla.
Aiheet jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
1) Koehenkilöille annetaan pieniä ja suuria hiukkaskokoisia kalsiumlisiä tai lumelääkettä tai 2) kalsiumlisää D-vitamiinilisän kanssa tai ilman niitä kahden 3 viikon tutkimusjakson aikana, joiden aikana koehenkilöt asuvat paikan päällä.
Kalsiumin imeytyminen mitataan lisäkilpirauhashormonin suppressiolla kalsiumkuormituksen jälkeen ja stabiililla kalsiumin isotoopilla joillakin koehenkilöillä.
Kalsiumin retentio mitataan kalsiumin saannin vähennyksellä kalsiumin erittymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-14 vuotiaat tytöt
- Yleisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, tupakoinnin tai reseptivapaan huumeiden käytön historia
- Imeytymishäiriöt, luu-, maksa- tai munuaissairaus, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan
- Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienihiukkaskokoinen kalsiumkarbonaatti
Koehenkilöille annetaan pieni hiukkaskoko kalsiumkarbonaattilisä kahdesti päivässä (yhteensä 625 mg/d lisäravinteesta).
|
Pienikokoinen kalsiumkarbonaatti - tabletti, 325 mg/tabletti.
Annetaan kerran tai kahdesti päivässä tutkimushaarasta riippuen.
|
|
Active Comparator: Suuri hiukkaskokoinen kalsiumkarbonaatti
Koehenkilöille annetaan suuren partikkelikoon kalsiumkarbonaattilisä kahdesti päivässä (yhteensä 625 mg/d lisäravinteesta).
|
Suuri hiukkaskokoinen kalsiumkarbonaattilisä - tabletti, 325 mg/tabletti.
Annetaan kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kalsium-placebo
Koehenkilöille annetaan kaksi lumetablettia päivässä, jotka ovat identtisiä suurien ja pienten hiukkasten kalsiumkarbonaattilisän kanssa.
|
Plasebotabletit ovat identtisiä suuren ja pienen hiukkaskoon kalsiumkarbonaattitablettien kanssa. Annetaan kahdesti päivässä. |
|
Active Comparator: Ei D-vitamiinilisää
Koehenkilöille annetaan kalsiumkarbonaattilisää kerran päivässä (325 mg/d lisäravinteesta).
|
Pienikokoinen kalsiumkarbonaatti - tabletti, 325 mg/tabletti.
Annetaan kerran tai kahdesti päivässä tutkimushaarasta riippuen.
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
Koehenkilöille annetaan kalsiumlisä kerran päivässä (325 mg/d lisäravinnosta) 1000 IU/d D-vitamiinilisän kanssa.
|
Pienikokoinen kalsiumkarbonaatti - tabletti, 325 mg/tabletti.
Annetaan kerran tai kahdesti päivässä tutkimushaarasta riippuen.
D-vitamiini - kapseli, kolekalsiferoli, 1000 IU/tabletti.
Annetaan kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumtasapaino
Aikaikkuna: viikot 2,3 + 5,6
|
Kalsiumin (Ca) kokonaisretentio lasketaan - Ca-retentio/d = Ca:n saanti/d - Ca-eritys/d (virtsa + ulosteet)
|
viikot 2,3 + 5,6
|
|
Kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Päivä 15, 30
|
Päivä 15, 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin suppressio
Aikaikkuna: Päivä 19, 40
|
Seerumin PTH mitataan 2-paikan immunomäärityksellä
|
Päivä 19, 40
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivät 1, 20, 2, 41
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini mitataan LCMS:llä
|
Päivät 1, 20, 2, 41
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Viikot 2,3 + 5,6
|
Kaikkien 24 tunnin virtsan keräämien Ca-pitoisuus mitataan atomiabsorptiospektrofotometrialla
|
Viikot 2,3 + 5,6
|
|
Ulosteen kalsium
Aikaikkuna: Viikot 2,3 + 5,6
|
Kaikkien ulosteiden Ca-pitoisuus mitataan atomiabsorptiospektrofotometrialla
|
Viikot 2,3 + 5,6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0609004386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .