Effekt av kalsiumtilskudd partikkelstørrelse og vitamin D-tilskudd på kalsiumretensjon hos ungdomsjenter
Effekten av partikkelstørrelsen til kalsiumkarbonat og vitamin D på kalsium- og beinparametre hos unge jenter
Denne studien har to forskningsgrener:
Hensikten med den første er å finne ut om et kalsiumkarbonattilskudd med mindre partikkelstørrelse (enn det som nå er kommersielt tilgjengelig) forbedrer kalsiumabsorpsjon og -retensjon hos unge jenter.
Hensikten med den andre er å finne ut om vitamin D-tilskudd forbedrer kalsiumabsorpsjon og retensjon hos unge jenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En viktig strategi for å redusere risikoen for osteoporose og brudd senere i livet er å optimere utviklingen av maksimal benmasse i ungdomsårene. Fordi kalsium er den viktigste mineralkomponenten i bein, er det viktig å maksimere kalsiumabsorpsjon og -retensjon i ungdomsårene for å maksimere maksimal beinmasse.
Våre to forskningsarmer tar for seg to forskjellige mekanismer som kan øke kalsiumabsorpsjon og -retensjon:
- Vi antar at et kalsiumkarbonattilskudd med mindre partikkelstørrelse (enn det som nå er kommersielt tilgjengelig) kan absorberes bedre og føre til høyere kalsiumretensjon hos ungdom.
- Vi antar at vitamin D-tilskudd vil øke kalsiumabsorpsjon og retensjon hos ungdom.
Emner vil bli tildelt en av de to forskningsarmene.
1) Kalsiumtilskudd av små og store partikler eller placebo eller 2) kalsiumtilskudd med eller uten vitamin D-tilskudd vil bli gitt til forsøkspersoner i løpet av to 3-ukers studieperioder der forsøkspersonene bor på stedet.
Kalsiumabsorpsjon vil bli målt ved biskjoldbruskhormonsuppresjon etter en kalsiumbelastning og ved stabil kalsiumisotop hos enkelte forsøkspersoner.
Kalsiumretensjon vil bli målt ved kalsiuminntak minus kalsiumutskillelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-14 år gamle jenter
- Generelt sunn
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol, røyking eller reseptfrie medisiner
- Malabsorptive lidelser, bein-, lever- eller nyresykdom som kan påvirke kalsiummetabolismen
- Bruk av oral prevensjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumkarbonat med liten partikkelstørrelse
Forsøkspersonene får kalsiumkarbonattilskudd med liten partikkelstørrelse to ganger daglig (totalt 625 mg/d fra tilskudd).
|
Liten partikkelstørrelse kalsiumkarbonat - tablett, 325 mg/tablett.
Gis en eller to ganger daglig avhengig av studiearm.
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumkarbonat med stor partikkelstørrelse
Forsøkspersonene får et kalsiumkarbonattilskudd med stor partikkelstørrelse to ganger daglig (totalt 625 mg/d fra tilskudd).
|
Stor partikkelstørrelse kalsiumkarbonattilskudd - tablett, 325 mg/tablett.
Gis to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Kalsium placebo
Forsøkspersonene får to placebotabletter daglig, som er identiske med kalsiumkarbonattilskudd med stor og liten partikkelstørrelse.
|
Placebotabletter identiske med kalsiumkarbonat-tablettene med stor og liten partikkelstørrelse. Gis to ganger daglig. |
|
Aktiv komparator: Ingen vitamin D-tilskudd
Forsøkspersonene får kalsiumkarbonattilskudd én gang daglig (325 mg/d fra tilskudd).
|
Liten partikkelstørrelse kalsiumkarbonat - tablett, 325 mg/tablett.
Gis en eller to ganger daglig avhengig av studiearm.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
Forsøkspersonene får kalsiumtilskudd én gang daglig (325 mg/d fra tilskudd) med 1000 IE/d vitamin D-tilskudd.
|
Liten partikkelstørrelse kalsiumkarbonat - tablett, 325 mg/tablett.
Gis en eller to ganger daglig avhengig av studiearm.
Vitamin D - kapsel, kolekalsiferol, 1000 IE/tablett.
Gis en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumbalanse
Tidsramme: uke 2,3 + 5,6
|
Total kalsium(Ca)-retensjon vil bli beregnet - Ca-retensjon/d = Ca-inntak/d - Ca-utskillelse/d (urin + avføring)
|
uke 2,3 + 5,6
|
|
Kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Dag 15, 30
|
Dag 15, 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum undertrykkelse av parathyroidhormon
Tidsramme: Dag 19, 40
|
Serum PTH vil bli målt ved en 2-steds immunanalyse
|
Dag 19, 40
|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Dag 1, 20, 2, 41
|
Serum 25-hydroksyvitamin D vil bli målt med LCMS
|
Dag 1, 20, 2, 41
|
|
Urinkalsium
Tidsramme: Uke 2,3 + 5,6
|
Ca-innholdet i alle 24 timers urinsamlinger vil bli målt ved atomabsorpsjonsspektrofotometri
|
Uke 2,3 + 5,6
|
|
Fekalt kalsium
Tidsramme: Uke 2,3 + 5,6
|
Ca-innholdet i alle fekale samlinger vil bli målt med Atomic Absorption Spectrophotometry
|
Uke 2,3 + 5,6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 0609004386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .