Effetto della dimensione delle particelle del supplemento di calcio e del supplemento di vitamina D sulla ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti
L'effetto della dimensione delle particelle di carbonato di calcio e vitamina D sui parametri del calcio e delle ossa nelle ragazze adolescenti
Questo studio ha due rami di ricerca:
Lo scopo del primo è determinare se un integratore di carbonato di calcio di dimensioni più piccole (rispetto a quello che è ora disponibile in commercio) migliora l'assorbimento e la ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti.
Lo scopo del secondo è determinare se l'integrazione di vitamina D migliora l'assorbimento e la ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una strategia importante per ridurre il rischio di osteoporosi e fratture in età avanzata è ottimizzare lo sviluppo del picco di massa ossea durante l'adolescenza. Poiché il calcio è il principale componente minerale delle ossa, massimizzare l'assorbimento e la ritenzione del calcio durante l'adolescenza è importante per massimizzare il picco di massa ossea.
I nostri due bracci di ricerca affrontano due diversi meccanismi mediante i quali l'assorbimento e la ritenzione del calcio possono essere aumentati:
- Ipotizziamo che un integratore di carbonato di calcio di dimensioni più piccole (rispetto a quello attualmente disponibile in commercio) possa essere assorbito meglio e portare a una maggiore ritenzione di calcio negli adolescenti.
- Ipotizziamo che l'integrazione di vitamina D aumenti l'assorbimento e la ritenzione di calcio negli adolescenti.
I soggetti saranno assegnati a uno dei due bracci di ricerca.
1) Supplementi di calcio di piccole e grandi dimensioni o placebo o 2) supplementi di calcio con o senza supplementi di vitamina D saranno somministrati ai soggetti durante due periodi di studio di 3 settimane in cui i soggetti vivono in loco.
L'assorbimento di calcio sarà misurato mediante soppressione dell'ormone paratiroideo dopo un carico di calcio e mediante isotopo di calcio stabile in alcuni soggetti.
La ritenzione di calcio sarà misurata dall'assunzione di calcio meno l'escrezione di calcio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze di 12-14 anni
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Storia di alcol, fumo o uso di droghe senza prescrizione medica
- Disturbi da malassorbimento, malattie ossee, epatiche o renali che possono influenzare il metabolismo del calcio
- Uso contraccettivo orale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carbonato di calcio di piccole dimensioni
Ai soggetti viene somministrato un supplemento di carbonato di calcio di piccole particelle due volte al giorno (per un totale di 625 mg/die dal supplemento).
|
Carbonato di calcio di piccole dimensioni delle particelle - compressa, 325 mg / compressa.
Dato una o due volte al giorno a seconda del braccio dello studio.
|
|
Comparatore attivo: Carbonato di calcio di grandi dimensioni delle particelle
Ai soggetti viene somministrato un supplemento di carbonato di calcio di grandi dimensioni due volte al giorno (per un totale di 625 mg/giorno dal supplemento).
|
Supplemento di carbonato di calcio di grandi dimensioni delle particelle - compressa, 325 mg / compressa.
Dato due volte al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Placebo di calcio
Ai soggetti vengono somministrate giornalmente due compresse di placebo, che sono identiche agli integratori di carbonato di calcio di dimensioni grandi e piccole.
|
Compresse di placebo identiche alle compresse di carbonato di calcio a particelle grandi e piccole. Dato due volte al giorno. |
|
Comparatore attivo: Nessun integratore di vitamina D
Ai soggetti viene somministrato un supplemento di carbonato di calcio una volta al giorno (325 mg/die dal supplemento).
|
Carbonato di calcio di piccole dimensioni delle particelle - compressa, 325 mg / compressa.
Dato una o due volte al giorno a seconda del braccio dello studio.
|
|
Sperimentale: Integratore di vitamina D
Ai soggetti viene somministrato un supplemento di calcio una volta al giorno (325 mg/die dal supplemento) con 1000 UI/die di supplemento di vitamina D.
|
Carbonato di calcio di piccole dimensioni delle particelle - compressa, 325 mg / compressa.
Dato una o due volte al giorno a seconda del braccio dello studio.
Vitamina D - capsula, colecalciferolo, 1000 UI/compressa.
Dato una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio di calcio
Lasso di tempo: settimane 2,3 + 5,6
|
Verrà calcolata la ritenzione totale di calcio (Ca) - Ritenzione di Ca/d = Assunzione di Ca/d - Escrezione di Ca/d (urina + feci)
|
settimane 2,3 + 5,6
|
|
Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: Giorno 15, 30
|
Giorno 15, 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione dell'ormone paratiroideo nel siero
Lasso di tempo: Giorno 19, 40
|
Il PTH sierico sarà misurato mediante immunodosaggio a 2 siti
|
Giorno 19, 40
|
|
Siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1, 20, 2, 41
|
La 25-idrossivitamina D sierica sarà misurata mediante LCMS
|
Giorno 1, 20, 2, 41
|
|
Calcio urinario
Lasso di tempo: Settimane 2,3 + 5,6
|
Il contenuto di Ca di tutte le raccolte di urine delle 24 ore sarà misurato mediante spettrofotometria di assorbimento atomico
|
Settimane 2,3 + 5,6
|
|
Calcio fecale
Lasso di tempo: Settimane 2,3 + 5,6
|
Il contenuto di Ca di tutte le raccolte fecali sarà misurato mediante spettrofotometria di assorbimento atomico
|
Settimane 2,3 + 5,6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0609004386
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .