Wpływ wielkości cząstek suplementu wapnia i suplementu witaminy D na retencję wapnia u dorastających dziewcząt
Wpływ wielkości cząstek węglanu wapnia i witaminy D na parametry wapnia i kości u dorastających dziewcząt
To badanie ma dwa ramiona badawcze:
Celem pierwszego jest określenie, czy suplement węglanu wapnia o mniejszych rozmiarach cząstek (niż ten, który jest obecnie dostępny na rynku) poprawia wchłanianie i zatrzymywanie wapnia u nastoletnich dziewcząt.
Celem drugiego badania jest określenie, czy suplementacja witaminy D poprawia wchłanianie i retencję wapnia u nastoletnich dziewcząt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ważną strategią zmniejszania ryzyka osteoporozy i złamań w późniejszym życiu jest optymalizacja rozwoju szczytowej masy kostnej w okresie dojrzewania. Ponieważ wapń jest głównym składnikiem mineralnym kości, maksymalizacja wchłaniania i zatrzymywania wapnia w okresie dojrzewania jest ważna dla maksymalizacji szczytowej masy kostnej.
Nasze dwie grupy badawcze zajmują się dwoma różnymi mechanizmami, dzięki którym można zwiększyć wchłanianie i retencję wapnia:
- Stawiamy hipotezę, że suplement węglanu wapnia o mniejszych rozmiarach cząstek (niż ten, który jest obecnie dostępny w handlu) może być lepiej wchłaniany i prowadzić do większej retencji wapnia u nastolatków.
- Stawiamy hipotezę, że suplementacja witaminy D zwiększy wchłanianie i retencję wapnia u nastolatków.
Badani zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion badawczych.
1) Suplementy wapnia o małych i dużych rozmiarach lub placebo lub 2) Suplementy wapnia z suplementami witaminy D lub bez nich będą podawane uczestnikom podczas dwóch 3-tygodniowych okresów badania, w których uczestnicy mieszkają na miejscu.
Wchłanianie wapnia będzie mierzone za pomocą supresji parathormonu po obciążeniu wapniem oraz za pomocą stabilnego izotopu wapnia u niektórych pacjentów.
Retencja wapnia będzie mierzona poprzez spożycie wapnia minus wydalanie wapnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-14 letnie dziewczynki
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia alkoholu, palenia lub używania narkotyków bez recepty
- Zaburzenia wchłaniania, choroby kości, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm wapnia
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węglan wapnia o małych cząstkach
Osobnikom podaje się suplement węglanu wapnia o małych cząstkach dwa razy dziennie (łącznie 625 mg/dzień z suplementu).
|
Węglan wapnia o małych cząstkach - tabletka, 325 mg/tabletka.
Podawany raz lub dwa razy dziennie w zależności od ramienia badania.
|
|
Aktywny komparator: Węglan wapnia o dużych cząstkach
Osobnikom podaje się suplement węglanu wapnia o dużych cząstkach dwa razy dziennie (łącznie 625 mg/dzień z suplementu).
|
Dodatek węglanu wapnia o dużych cząstkach - tabletka, 325 mg/tabletkę.
Podawane dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Wapń Placebo
Osobnikom podaje się codziennie dwie tabletki placebo, które są identyczne z suplementami węglanu wapnia o dużych i małych cząstkach.
|
Tabletki placebo identyczne z tabletkami węglanu wapnia o dużych i małych cząstkach. Podawane dwa razy dziennie. |
|
Aktywny komparator: Bez dodatku witaminy D
Osobnikom podaje się suplement węglanu wapnia raz dziennie (325 mg/d z suplementu).
|
Węglan wapnia o małych cząstkach - tabletka, 325 mg/tabletka.
Podawany raz lub dwa razy dziennie w zależności od ramienia badania.
|
|
Eksperymentalny: Suplement witaminy D
Osobnikom podaje się suplement wapnia raz dziennie (325 mg/d z suplementu) z dodatkiem 1000 IU/d witaminy D.
|
Węglan wapnia o małych cząstkach - tabletka, 325 mg/tabletka.
Podawany raz lub dwa razy dziennie w zależności od ramienia badania.
Witamina D - kapsułka, cholekalcyferol, 1000 IU/tabletka.
Podawane raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans wapnia
Ramy czasowe: tygodnie 2,3 + 5,6
|
Zostanie obliczona całkowita retencja wapnia (Ca) - Retencja Ca/d = Ca spożycie/d - Wydalanie Ca/d (mocz + kał)
|
tygodnie 2,3 + 5,6
|
|
Wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: Dzień 15, 30
|
Dzień 15, 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 19, 40
|
PTH w surowicy będzie mierzone za pomocą 2-miejscowego testu immunologicznego
|
Dzień 19, 40
|
|
Serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Dzień 1, 20, 2, 41
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy będzie mierzone metodą LCMS
|
Dzień 1, 20, 2, 41
|
|
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2,3 + 5,6
|
Zawartość Ca we wszystkich 24-godzinnych zbiórkach moczu będzie mierzona metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej
|
Tygodnie 2,3 + 5,6
|
|
Wapń kałowy
Ramy czasowe: Tygodnie 2,3 + 5,6
|
Zawartość Ca we wszystkich kolekcjach kału będzie mierzona metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej
|
Tygodnie 2,3 + 5,6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0609004386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .