Wirkung der Partikelgröße von Calcium-Ergänzungsmitteln und Vitamin-D-Ergänzungen auf die Calciumretention bei heranwachsenden Mädchen
Die Auswirkung der Partikelgröße von Calciumcarbonat und Vitamin D auf Calcium- und Knochenparameter bei heranwachsenden Mädchen
Diese Studie hat zwei Forschungszweige:
Der Zweck des ersten ist festzustellen, ob ein Calciumcarbonat-Supplement mit kleinerer Partikelgröße (als das jetzt im Handel erhältliche) die Calciumabsorption und -retention bei heranwachsenden Mädchen verbessert.
Der zweite Zweck besteht darin, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Kalziumaufnahme und -retention bei heranwachsenden Mädchen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wichtige Strategie zur Verringerung des Osteoporose- und Frakturrisikos im späteren Leben besteht darin, die Entwicklung der maximalen Knochenmasse während der Adoleszenz zu optimieren. Da Calcium der wichtigste mineralische Bestandteil des Knochens ist, ist die Maximierung der Calciumabsorption und -retention während der Adoleszenz wichtig, um die maximale Knochenmasse zu maximieren.
Unsere beiden Forschungszweige befassen sich mit zwei verschiedenen Mechanismen, durch die die Kalziumaufnahme und -retention erhöht werden kann:
- Wir gehen davon aus, dass ein Calciumcarbonat-Supplement mit kleinerer Partikelgröße (als das jetzt im Handel erhältliche) besser absorbiert werden kann und zu einer höheren Calciumretention bei Jugendlichen führt.
- Wir gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Kalziumaufnahme und -retention bei Jugendlichen erhöht.
Die Probanden werden einem der beiden Forschungszweige zugeordnet.
1) Kalziumpräparate mit kleinen und großen Partikeln oder Placebo oder 2) Kalziumpräparate mit oder ohne Vitamin-D-Ergänzungen werden den Probanden während zweier dreiwöchiger Studienperioden verabreicht, in denen die Probanden vor Ort leben.
Die Kalziumabsorption wird durch Parathormonsuppression nach einer Kalziumbelastung und bei einigen Probanden durch stabile Kalziumisotope gemessen.
Die Kalziumretention wird anhand der Kalziumaufnahme minus der Kalziumausscheidung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-14 jährige Mädchen
- Allgemein gesund
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Konsums von Alkohol, Rauchen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Malabsorptionsstörungen, Knochen-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die den Calciumstoffwechsel beeinträchtigen können
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Calciumcarbonat mit kleiner Partikelgröße
Die Probanden erhalten zweimal täglich ein Calciumcarbonat-Supplement mit kleiner Teilchengröße (insgesamt 625 mg/Tag aus dem Supplement).
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Calciumcarbonat mit kleiner Partikelgröße – Tablette, 325 mg/Tablette.
Je nach Studienarm ein- oder zweimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Calciumcarbonat mit großer Partikelgröße
Die Probanden erhalten zweimal täglich eine Calciumcarbonat-Ergänzung mit großer Teilchengröße (insgesamt 625 mg/Tag aus der Ergänzung).
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Calciumcarbonat-Ergänzung mit großer Partikelgröße - Tablette, 325 mg/Tablette.
Zweimal täglich gegeben.
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Placebo-Komparator: Calcium-Placebo
Die Probanden erhalten täglich zwei Placebo-Tabletten, die mit den Calciumcarbonat-Ergänzungen mit großer und kleiner Partikelgröße identisch sind.
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Placebo-Tabletten, identisch mit den Calciumcarbonat-Tabletten mit großer und kleiner Partikelgröße. Zweimal täglich gegeben. |
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Aktiver Komparator: Keine Vitamin-D-Ergänzung
Die Probanden erhalten einmal täglich eine Calciumcarbonat-Ergänzung (325 mg/d aus der Ergänzung).
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Calciumcarbonat mit kleiner Partikelgröße – Tablette, 325 mg/Tablette.
Je nach Studienarm ein- oder zweimal täglich verabreicht.
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Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Die Probanden erhalten einmal täglich ein Calciumpräparat (325 mg/d aus dem Supplement) mit 1000 IE/d Vitamin D Supplement.
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Calciumcarbonat mit kleiner Partikelgröße – Tablette, 325 mg/Tablette.
Je nach Studienarm ein- oder zweimal täglich verabreicht.
Vitamin D - Kapsel, Cholecalciferol, 1000 IE/Tablette.
Einmal täglich gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calcium-Gleichgewicht
Zeitfenster: Wochen 2,3 + 5,6
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Die Gesamtkalzium(Ca)-Retention wird berechnet - Ca-Retention/d = Ca-Aufnahme/d - Ca-Ausscheidung/d (Urin + Kot)
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Wochen 2,3 + 5,6
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Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Tag 15, 30
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Tag 15, 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterdrückung des Parathormons im Serum
Zeitfenster: Tag 19, 40
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Serum-PTH wird durch einen 2-Site-Immunoassay gemessen
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Tag 19, 40
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Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Tag 1, 20, 2, 41
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25-Hydroxyvitamin D im Serum wird durch LCMS gemessen
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Tag 1, 20, 2, 41
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Kalzium im Urin
Zeitfenster: Wochen 2,3 + 5,6
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Der Ca-Gehalt aller 24-Stunden-Urinsammlungen wird durch Atomabsorptionsspektrophotometrie gemessen
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Wochen 2,3 + 5,6
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Fäkales Kalzium
Zeitfenster: Wochen 2,3 + 5,6
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Der Ca-Gehalt aller Fäkalsammlungen wird durch Atomabsorptionsspektrophotometrie gemessen
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Wochen 2,3 + 5,6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Vitamin-D
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0609004386
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