Virkning af partikelstørrelse af calciumtilskud og D-vitamintilskud på calciumretention hos unge piger
Effekten af partikelstørrelsen af calciumcarbonat og vitamin D på calcium- og knogleparametre hos unge piger
Denne undersøgelse har to forskningsgrene:
Formålet med 1. er at bestemme, om et calciumcarbonattilskud med mindre partikelstørrelse (end det, der nu er kommercielt tilgængeligt) forbedrer calciumabsorption og -retention hos unge piger.
Formålet med 2. er at afgøre, om D-vitamintilskud forbedrer calciumabsorption og -retention hos unge piger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En vigtig strategi til at reducere risikoen for osteoporose og fraktur senere i livet er at optimere udviklingen af maksimal knoglemasse i ungdomsårene. Fordi calcium er den vigtigste mineralkomponent i knogler, er det vigtigt at maksimere calciumabsorption og -retention i ungdomsårene for at maksimere maksimal knoglemasse.
Vores to forskningsarme adresserer to forskellige mekanismer, hvorved calciumabsorption og -retention kan øges:
- Vi antager, at et calciumcarbonattilskud med mindre partikelstørrelse (end det, der nu er kommercielt tilgængeligt) kan absorberes bedre og føre til højere calciumretention hos unge.
- Vi antager, at D-vitamintilskud vil øge calciumabsorption og -retention hos unge.
Emner vil blive tildelt en af de to forskningsgrene.
1) Calciumtilskud af små og store partikler eller placebo eller 2) calciumtilskud med eller uden D-vitamintilskud vil blive givet til forsøgspersoner i to 3-ugers undersøgelsesperioder, hvor forsøgspersoner bor på stedet.
Calciumabsorption vil blive målt ved suppression af parathyreoideahormon efter en calciumbelastning og ved stabil calciumisotop hos nogle forsøgspersoner.
Calciumretention vil blive målt ved calciumindtagelse minus calciumudskillelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-14 årige piger
- Generelt sund
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol, rygning eller ikke-receptpligtig medicin
- Malabsorptive lidelser, knogle-, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke calciummetabolismen
- Brug af oral prævention
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calciumkarbonat med lille partikelstørrelse
Forsøgspersoner får calciumcarbonattilskud med lille partikelstørrelse to gange dagligt (i alt 625 mg/d fra tilskud).
|
Calciumcarbonat, lille partikelstørrelse - tablet, 325 mg/tablet.
Gives en eller to gange dagligt afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Aktiv komparator: Calciumkarbonat i stor partikelstørrelse
Forsøgspersonerne får et calciumcarbonattilskud med stor partikelstørrelse to gange dagligt (i alt 625 mg/d fra tilskud).
|
Stor partikelstørrelse Calcium Carbonate Supplement - tablet, 325 mg/tablet.
Gives to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Calcium placebo
Forsøgspersonerne får to placebotabletter dagligt, som er identiske med calciumcarbonattilskud med store og små partikler.
|
Placebotabletter, der er identiske med calciumcarbonattabletter med store og små partikler. Gives to gange dagligt. |
|
Aktiv komparator: Intet D-vitamintilskud
Forsøgspersonerne får calciumcarbonattilskud én gang dagligt (325 mg/d fra tilskud).
|
Calciumcarbonat, lille partikelstørrelse - tablet, 325 mg/tablet.
Gives en eller to gange dagligt afhængig af undersøgelsesarm.
|
|
Eksperimentel: D-vitamin tilskud
Forsøgspersonerne får et calciumtilskud én gang dagligt (325 mg/d fra tilskud) med 1000 IE/d vitamin D-tilskud.
|
Calciumcarbonat, lille partikelstørrelse - tablet, 325 mg/tablet.
Gives en eller to gange dagligt afhængig af undersøgelsesarm.
D-vitamin - kapsel, cholecalciferol, 1000 IE/tablet.
Gives en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium balance
Tidsramme: uge 2,3 + 5,6
|
Total calcium(Ca) retention vil blive beregnet - Ca retention/d = Ca indtag/d - Ca udskillelse/d (urin + fæces)
|
uge 2,3 + 5,6
|
|
Calcium Absorption
Tidsramme: Dag 15, 30
|
Dag 15, 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse af parathyreoideahormon i serum
Tidsramme: Dag 19, 40
|
Serum PTH vil blive målt ved et 2-steds immunoassay
|
Dag 19, 40
|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Dag 1, 20, 2, 41
|
Serum 25-hydroxyvitamin D vil blive målt ved LCMS
|
Dag 1, 20, 2, 41
|
|
Urinkalcium
Tidsramme: Uge 2,3 + 5,6
|
Ca-indholdet i alle 24-timers urinopsamlinger vil blive målt ved atomabsorptionsspektrofotometri
|
Uge 2,3 + 5,6
|
|
Fækalt Calcium
Tidsramme: Uge 2,3 + 5,6
|
Ca-indholdet i alle fækale samlinger vil blive målt ved atomabsorptionsspektrofotometri
|
Uge 2,3 + 5,6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0609004386
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .