Влияние размера частиц добавки кальция и добавки витамина D на задержку кальция у девочек-подростков
Влияние размера частиц карбоната кальция и витамина D на параметры кальция и костей у девочек-подростков
Это исследование имеет две исследовательские группы:
Целью первого исследования является определение того, улучшает ли абсорбция и удержание кальция у девочек-подростков добавка карбоната кальция с меньшим размером частиц (чем та, которая в настоящее время имеется в продаже).
Целью второго исследования является определение того, улучшают ли добавки витамина D всасывание и удержание кальция у девочек-подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Важной стратегией снижения риска остеопороза и переломов в более позднем возрасте является оптимизация развития пиковой костной массы в подростковом возрасте. Поскольку кальций является основным минеральным компонентом кости, максимальное всасывание и удержание кальция в подростковом возрасте важно для максимизации пиковой костной массы.
Две наши исследовательские группы рассматривают два разных механизма, с помощью которых можно повысить абсорбцию и удержание кальция:
- Мы предполагаем, что добавка карбоната кальция с меньшим размером частиц (чем та, которая сейчас имеется в продаже) может лучше усваиваться и приводить к более высокой задержке кальция у подростков.
- Мы предполагаем, что добавки с витамином D увеличивают абсорбцию и удержание кальция у подростков.
Субъекты будут распределены в одну из двух исследовательских групп.
1) добавки кальция с мелкими и крупными частицами или плацебо или 2) добавки кальция с добавками витамина D или без них будут даваться субъектам в течение двух 3-недельных периодов исследования, в течение которых субъекты проживают на месте.
Поглощение кальция будет измеряться подавлением паратиреоидного гормона после нагрузки кальцием и стабильным изотопа кальция у некоторых субъектов.
Задержка кальция будет измеряться потреблением кальция минус экскреция кальция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- девочки 12-14 лет
- В целом здоров
Критерий исключения:
- История употребления алкоголя, курения или безрецептурного употребления наркотиков
- Нарушения всасывания, заболевания костей, печени или почек, которые могут повлиять на метаболизм кальция
- Использование оральных контрацептивов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малый размер частиц карбоната кальция
Субъектам давали пищевую добавку карбоната кальция с небольшим размером частиц два раза в день (всего 625 мг/сут из добавки).
|
Карбонат кальция с малым размером частиц - таблетка, 325 мг/таблетка.
Дается один или два раза в день в зависимости от исследуемой группы.
|
|
Активный компаратор: Карбонат кальция крупного размера
Субъектам давали пищевую добавку карбоната кальция с крупными частицами два раза в день (всего 625 мг/сут из добавки).
|
Добавка карбоната кальция с крупными частицами - таблетка, 325 мг/таблетка.
Дается два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Кальций Плацебо
Субъектам ежедневно дают две таблетки плацебо, которые идентичны добавкам карбоната кальция с крупными и мелкими частицами.
|
Таблетки плацебо идентичны таблеткам карбоната кальция крупного и мелкого размера. Дается два раза в день. |
|
Активный компаратор: Без добавки витамина D
Субъектам дают добавку карбоната кальция один раз в день (325 мг/сут из добавки).
|
Карбонат кальция с малым размером частиц - таблетка, 325 мг/таблетка.
Дается один или два раза в день в зависимости от исследуемой группы.
|
|
Экспериментальный: Добавка витамина D
Субъектам дают добавку кальция один раз в день (325 мг/сутки из добавки) с добавкой витамина D 1000 МЕ/сутки.
|
Карбонат кальция с малым размером частиц - таблетка, 325 мг/таблетка.
Дается один или два раза в день в зависимости от исследуемой группы.
Витамин D - капсула, холекальциферол, 1000 МЕ/таблетка.
Дается один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс кальция
Временное ограничение: недели 2,3 + 5,6
|
Будет рассчитано общее удержание кальция (Ca) - удержание Ca/d = потребление Ca/d - экскреция Ca/d (моча + фекалии)
|
недели 2,3 + 5,6
|
|
Поглощение кальция
Временное ограничение: День 15, 30
|
День 15, 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление сывороточного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: День 19, 40
|
ПТГ в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноанализа с двумя участками.
|
День 19, 40
|
|
Сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: День 1, 20, 2, 41
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке измеряют с помощью ЖХ-МС.
|
День 1, 20, 2, 41
|
|
Мочевой кальций
Временное ограничение: Недели 2,3 + 5,6
|
Содержание кальция во всех коллекциях мочи за 24 часа будет измеряться с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии.
|
Недели 2,3 + 5,6
|
|
Фекальный кальций
Временное ограничение: Недели 2,3 + 5,6
|
Содержание кальция во всех фекальных коллекциях будет измеряться с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии.
|
Недели 2,3 + 5,6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 0609004386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .