Vliv velikosti částic doplňku vápníku a doplňku vitamínu D na zadržování vápníku u dospívajících dívek
Vliv velikosti částic uhličitanu vápenatého a vitaminu D na parametry vápníku a kostí u dospívajících dívek
Tato studie má dvě výzkumné větve:
Účelem 1. je zjistit, zda doplněk uhličitanu vápenatého s menší velikostí částic (než ten, který je nyní komerčně dostupný) zlepšuje absorpci a retenci vápníku u dospívajících dívek.
Účelem 2. je zjistit, zda suplementace vitaminem D zlepšuje absorpci a retenci vápníku u dospívajících dívek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důležitou strategií ke snížení rizika osteoporózy a zlomenin v pozdějším věku je optimalizace rozvoje maximální kostní hmoty během dospívání. Vzhledem k tomu, že vápník je hlavní minerální složkou kosti, maximalizace absorpce a retence vápníku během dospívání je důležitá pro maximalizaci maximální kostní hmoty.
Naše dvě výzkumná ramena se zabývají dvěma různými mechanismy, kterými lze zvýšit absorpci a retenci vápníku:
- Předpokládáme, že doplněk uhličitanu vápenatého s menší velikostí částic (než ten, který je nyní komerčně dostupný) může být lépe absorbován a vést k vyšší retenci vápníku u dospívajících.
- Předpokládáme, že suplementace vitaminem D zvýší absorpci a retenci vápníku u dospívajících.
Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou výzkumných větví.
1) Doplňky vápníku s malými a velkými částicemi nebo placebo nebo 2) doplňky vápníku s nebo bez doplňků vitamínu D budou podávány subjektům během dvou 3týdenních studijních období, ve kterých subjekty žijí na místě.
Absorpce vápníku bude u některých subjektů měřena supresí parathormonu po zátěži vápníkem a stabilním izotopem vápníku.
Retence vápníku bude měřena příjmem vápníku mínus vylučování vápníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky 12-14 let
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alkoholu, kouření nebo užívání léků bez předpisu
- Malabsorpční poruchy, onemocnění kostí, jater nebo ledvin, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku
- Užívání perorální antikoncepce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uhličitan vápenatý s malou velikostí částic
Subjektům je dvakrát denně podáván doplněk uhličitanu vápenatého s malou velikostí částic (celkem 625 mg/den z doplňku).
|
Uhličitan vápenatý s malou velikostí částic – tableta, 325 mg/tableta.
Podává se jednou nebo dvakrát denně v závislosti na studijní větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý s velkou velikostí částic
Subjektům je dvakrát denně podáván doplněk uhličitanu vápenatého s velkou velikostí částic (celkem 625 mg/den z doplňku).
|
Doplněk uhličitanu vápenatého s velkou velikostí částic - tableta, 325 mg/tableta.
Podává se dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Calcium Placebo
Subjektům jsou denně podávány dvě tablety placeba, které jsou identické s doplňky uhličitanu vápenatého s velkou a malou velikostí částic.
|
Placebo tablety identické s tabletami uhličitanu vápenatého s velkou a malou velikostí částic. Podává se dvakrát denně. |
|
Aktivní komparátor: Žádný doplněk vitamínu D
Subjektům je podáván doplněk uhličitanu vápenatého jednou denně (325 mg/den z doplňku).
|
Uhličitan vápenatý s malou velikostí částic – tableta, 325 mg/tableta.
Podává se jednou nebo dvakrát denně v závislosti na studijní větvi.
|
|
Experimentální: Doplněk vitaminu D
Subjektům je podáván doplněk vápníku jednou denně (325 mg/den z doplňku) s doplňkem 1000 IU/den vitaminu D.
|
Uhličitan vápenatý s malou velikostí částic – tableta, 325 mg/tableta.
Podává se jednou nebo dvakrát denně v závislosti na studijní větvi.
Vitamin D - kapsle, cholekalciferol, 1000 IU/tableta.
Podává se jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha vápníku
Časové okno: týdny 2,3 + 5,6
|
Celková retence vápníku (Ca) bude vypočtena - retence Ca/d = příjem Ca/d - vylučování Ca/d (moč + stolice)
|
týdny 2,3 + 5,6
|
|
Absorpce vápníku
Časové okno: Den 15, 30
|
Den 15, 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová suprese parathormonu
Časové okno: Den 19, 40
|
Sérový PTH bude měřen dvoumístným imunotestem
|
Den 19, 40
|
|
Sérum 25-hydroxyvitamín D
Časové okno: Den 1, 20, 2, 41
|
Sérový 25-hydroxyvitamín D bude měřen pomocí LCMS
|
Den 1, 20, 2, 41
|
|
Vápník v moči
Časové okno: Týdny 2,3 + 5,6
|
Obsah Ca ve všech 24hodinových sběrech moči bude měřen atomovou absorpční spektrofotometrií
|
Týdny 2,3 + 5,6
|
|
Fekální vápník
Časové okno: Týdny 2,3 + 5,6
|
Obsah Ca ve všech fekálních sbírkách bude měřen atomovou absorpční spektrofotometrií
|
Týdny 2,3 + 5,6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 0609004386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .