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Efecto del tamaño de partícula del suplemento de calcio y el suplemento de vitamina D sobre la retención de calcio en niñas adolescentes

3 de mayo de 2018 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University

El efecto del tamaño de partícula del carbonato de calcio y la vitamina D en los parámetros de calcio y hueso en niñas adolescentes

Este estudio tiene dos brazos de investigación:

El propósito del primero es determinar si un suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula más pequeño (que el que ahora está disponible comercialmente) mejora la absorción y retención de calcio en las adolescentes.

El objetivo del 2º es determinar si la suplementación con vitamina D mejora la absorción y retención de calcio en niñas adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una estrategia importante para reducir el riesgo de osteoporosis y fracturas en la vejez es optimizar el desarrollo de la masa ósea máxima durante la adolescencia. Debido a que el calcio es el componente mineral principal del hueso, maximizar la absorción y retención de calcio durante la adolescencia es importante para maximizar la masa ósea máxima.

Nuestros dos brazos de investigación abordan dos mecanismos diferentes mediante los cuales se puede aumentar la absorción y retención de calcio:

  1. Presumimos que un suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula más pequeño (que el que ahora está disponible comercialmente) puede absorberse mejor y conducir a una mayor retención de calcio en los adolescentes.
  2. Nuestra hipótesis es que la suplementación con vitamina D aumentará la absorción y retención de calcio en los adolescentes.

Los sujetos serán asignados a uno de los dos brazos de investigación.

1) Se administrarán suplementos de calcio de partículas grandes y pequeñas o placebo o 2) suplementos de calcio con o sin suplementos de vitamina D a los sujetos durante dos períodos de estudio de 3 semanas en los que los sujetos viven en el lugar.

La absorción de calcio se medirá mediante la supresión de la hormona paratiroidea después de una carga de calcio y mediante isótopos estables de calcio en algunos sujetos.

La retención de calcio se medirá por la ingesta de calcio menos la excreción de calcio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niñas de 12 a 14 años
  • Generalmente saludable

Criterio de exclusión:

  • Historial de consumo de alcohol, tabaquismo o drogas sin receta
  • Trastornos de malabsorción, enfermedades óseas, hepáticas o renales que pueden afectar el metabolismo del calcio
  • Uso de anticonceptivos orales
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeño
Los sujetos reciben un suplemento de carbonato de calcio de partículas pequeñas dos veces al día (un total de 625 mg/día del suplemento).
Suplemento dietético: Suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeña
Carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeño - tableta, 325 mg/tableta. Se administra una o dos veces al día según el brazo del estudio.
Comparador activo: Carbonato de calcio de tamaño de partícula grande
Los sujetos reciben un suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula grande dos veces al día (un total de 625 mg/día del suplemento).
Suplemento dietético: Suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula grande
Suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula grande - tableta, 325 mg/tableta. Dado dos veces al día.
Comparador de placebos: Placebo de calcio
Los sujetos reciben dos tabletas de placebo al día, que son idénticas a los suplementos de carbonato de calcio de partículas grandes y pequeñas.
Suplemento dietético: Placebo de calcio

Tabletas de placebo idénticas a las tabletas de carbonato de calcio de tamaño de partículas grandes y pequeñas.

Dado dos veces al día.
Comparador activo: Sin suplemento de vitamina D
Los sujetos reciben un suplemento de carbonato de calcio una vez al día (325 mg/día del suplemento).
Suplemento dietético: Suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeña
Carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeño - tableta, 325 mg/tableta. Se administra una o dos veces al día según el brazo del estudio.
Experimental: Suplemento de vitamina D
Los sujetos reciben un suplemento de calcio una vez al día (325 mg/día del suplemento) con 1000 UI/día de suplemento de vitamina D.
Suplemento dietético: Suplemento de carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeña
Carbonato de calcio de tamaño de partícula pequeño - tableta, 325 mg/tableta. Se administra una o dos veces al día según el brazo del estudio.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D - cápsula, colecalciferol, 1000 UI/tableta. Administrado una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de calcio
Periodo de tiempo: semanas 2,3 + 5,6
Se calculará la retención total de calcio (Ca) - Retención de Ca/d = Ingesta de Ca/d - Excreción de Ca/d (orina + heces)
semanas 2,3 + 5,6
Absorción de calcio
Periodo de tiempo: Día 15, 30
Día 15, 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Día 19, 40
La PTH sérica se medirá mediante un inmunoensayo de 2 sitios
Día 19, 40
25-hidroxivitamina D sérica
Periodo de tiempo: Día 1, 20, 2, 41
La 25-hidroxivitamina D sérica se medirá mediante LCMS
Día 1, 20, 2, 41
Calcio urinario
Periodo de tiempo: Semanas 2,3 + 5,6
El contenido de Ca de todas las muestras de orina de 24 h se medirá mediante espectrofotometría de absorción atómica
Semanas 2,3 + 5,6
Calcio fecal
Periodo de tiempo: Semanas 2,3 + 5,6
El contenido de Ca de todas las colecciones fecales se medirá mediante espectrofotometría de absorción atómica
Semanas 2,3 + 5,6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0609004386

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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