テトラカイン併用脊髄硬膜外療法 (CSE) とブピバカイン CSE の比較
2017年11月6日 更新者：Wake Forest University
脊髄硬膜外分娩鎮痛の併用におけるフェンタニルおよびエピネフリンを含む脊髄テトラカインとフェンタニルおよびエピネフリンを含むブピバカインの比較
研究者らの仮説は、CSE分娩鎮痛量に使用されるフェンタニルおよびエピネフリンを含む脊髄テトラカインは、フェンタニルを含む脊髄ブピバカインよりも有意に長い期間持続するというものである。
研究に対するインフォームドコンセントが得られた後、鎮痛が要求された際に基準を満たす被験者は、テトラカイン 2 mg とフェンタニルおよびエピネフリン、またはブピバカイン 2 mg とフェンタニルおよびエピネフリンのいずれかを含む脊髄硬膜外併用療法を受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期陣痛（子宮頸部の拡張が 2cm 以上、ただし 6cm 未満）
- 12歳以上
- ASA 物理ステータス 1 または 2 が割り当てられている
- 単胎妊娠
除外基準:
- 神経軸麻酔に対する禁忌
- 研究で使用された薬物に対するアレルギーがある
- ASA ステータス 3 または 4 が割り当てられている
- 進行分娩 (> 6cm 子宮頸管拡張)
- 12歳未満
- ハリントンロッドや以前の腰の手術など、硬膜外解剖学的構造が歪んでいる可能性のある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テトラカイン 2mg
|
陣痛を治療するために、テトラカイン 2mg がフェンタニル 20 μg およびエピネフリン 50 μg と組み合わされます。
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン 2mg
|
陣痛の治療には、ブピバカイン 2 mg とフェンタニル 20 μg およびエピネフリン 50 μg を組み合わせて使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄鎮痛持続時間
時間枠：1～2時間
|
複合脊髄硬膜外麻酔を行ってから参加者が追加の鎮痛を要求するまでの時間（分単位）。その時点で硬膜外麻酔が投与され、研究への参加は完了した
|
1～2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter H. Pan, MD、WFUHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月12日
研究の完了 (実際)
2011年12月12日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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