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Péridurale rachidienne combinée à la tétracaïne (CSE) versus bupivacaïne CSE

6 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University

Comparaison de la tétracaïne rachidienne avec le fentanyl et l'épinéphrine par rapport à la bupivacaïne avec le fentanyl et l'épinéphrine pour l'analgésie combinée du travail épidural rachidien

L'hypothèse des enquêteurs est que la tétracaïne spinale avec du fentanyl et de l'épinéphrine utilisée pour le volume d'analgésie du travail CSE durera une période de temps significativement plus longue que celle de la bupivacaïne spinale avec du fentanyl. Une fois le consentement éclairé obtenu pour l'étude, les sujets répondant aux critères lorsqu'une analgésie est demandée seront randomisés pour recevoir une rachi-péridurale combinée contenant soit de la tétracaïne 2 mg avec du fentanyl et de l'épinéphrine, soit de la bupivacaïne 2 mg avec du fentanyl et de l'épinéphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • travail précoce (>=2cm mais =<6cm dilatation cervicale)
  • au moins 12 ans
  • avoir un statut physique ASA attribué 1 ou 2
  • grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
  • avec des allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
  • avoir un statut ASA 3 ou 4 attribué
  • travail avancé (dilatation cervicale > 6 cm)
  • moins de 12 ans
  • Les patients présentant un potentiel d'anatomie péridurale déformée, tels que des tiges de Harrington ou une chirurgie antérieure du dos, seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tétracaïne 2mg
Médicament: Tétracaïne
La tétracaïne 2 mg sera associée au fentanyl 20 mcg et à l'épinéphrine 50 mcg pour traiter les douleurs du travail.
Comparateur actif: Bupivacaïne 2 mg
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne 2 mg associée au fentanyl 20 mcg et à l'épinéphrine 50 mcg sera utilisée pour traiter la douleur du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie rachidienne
Délai: 1-2 heures
durée en minutes à partir du moment où la péridurale rachidienne combinée est placée jusqu'à ce que le participant demande une analgésie supplémentaire ; à ce moment-là, la péridurale a été administrée et la participation à l'étude était terminée
1-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 9824

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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