Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetracaine Combined Spinal Epidural (CSE) versus Bupivacaine CSE

6. november 2017 opdateret af: Wake Forest University

Sammenligning af spinal tetracain med fentanyl og epinephrin versus bupivacain med fentanyl og epinephrin til kombineret spinal epidural arbejdsanalgesi

Efterforskernes hypotese er, at spinal tetracain med fentanyl og epinephrin brugt til CSE-fødselsanalgesivolumen vil vare en betydelig længere periode end spinal bupivacain med fentanyl. Efter at der er indhentet informeret samtykke til undersøgelsen, vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, når der anmodes om analgesi, blive randomiseret til at modtage en kombineret spinal-epidural indeholdende enten tetracain 2 mg med fentanyl og epinephrin eller bupivacain 2 mg med fentanyl og epinephrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig fødsel (>=2cm men =<6cm cervikal udvidelse)
  • mindst 12 år
  • har en tildelt ASA fysisk status 1 eller 2
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for neuraksial anæstesi
  • med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • har en tildelt ASA-status 3 eller 4
  • avanceret fødsel (> 6 cm cervikal udvidelse)
  • under 12 år
  • Patienter med mulighed for forvrænget epidural anatomi, såsom Harrington-stænger eller tidligere rygoperationer, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tetracain 2mg
Medicin: Tetracain
Tetracaine 2mg vil blive kombineret med Fentanyl 20 mcg og Epinephrin 50 mcg til behandling af veer.
Aktiv komparator: Bupivacain 2 mg
Medicin: Bupivacain
Bupivacain 2 mg kombineret med fentanyl 20 mcg og Epinephrin 50 mcg vil blive brugt til at behandle veer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal smertestillende varighed
Tidsramme: 1-2 timer
varighed af tid i minutter fra det tidspunkt, hvor den kombinerede spinal epidural placeres, indtil deltageren anmoder om yderligere analgesi; på det tidspunkt blev epiduralen doseret, og studiedeltagelsen var fuldstændig
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 9824

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Tetracain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner