Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия (КСЭ) с тетракаином по сравнению с КСЭ с бупивакаином
6 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University
Сравнение спинального тетракаина с фентанилом и адреналином и бупивакаина с фентанилом и адреналином для комбинированной спинальной эпидуральной аналгезии родов
Гипотеза исследователей заключается в том, что спинальный тетракаин с фентанилом и адреналином, используемый для объема обезболивания родов CSE, будет действовать значительно дольше, чем спинальный бупивакаин с фентанилом.
После получения информированного согласия на исследование субъекты, отвечающие критериям, когда требуется обезболивание, будут рандомизированы для получения комбинированной спинально-эпидуральной анестезии, содержащей либо тетракаин 2 мг с фентанилом и адреналином, либо бупивакаин 2 мг с фентанилом и адреналином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ранние роды (>=2 см, но =<6 см раскрытие шейки матки)
- не моложе 12 лет
- иметь назначенный физический статус ASA 1 или 2
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- с аллергией на препараты, используемые в исследовании
- иметь назначенный статус ASA 3 или 4
- запущенные роды (раскрытие шейки матки более 6 см)
- младше 12 лет
- Пациенты с потенциальной деформацией эпидуральной анатомии, такой как стержни Харрингтона или предшествующая операция на спине, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тетракаин 2 мг
|
Тетракаин 2 мг будет сочетаться с фентанилом 20 мкг и адреналином 50 мкг для лечения родовой боли.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин 2 мг
|
Бупивакаин 2 мг в сочетании с фентанилом 20 мкг и адреналином 50 мкг будут использоваться для лечения родовой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность спинального анальгетика
Временное ограничение: 1-2 часа
|
продолжительность времени в минутах с момента размещения комбинированной спинальной эпидуральной анестезии до момента, когда участник потребует дополнительной анальгезии; на тот момент эпидуральная анестезия была дозирована и участие в исследовании было завершено
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter H. Pan, MD, WFUHS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 9824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .