Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetracaïne gecombineerde spinale epidurale (CSE) versus bupivacaïne CSE

6 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University

Vergelijking van spinale tetracaïne met fentanyl en epinefrine versus bupivacaïne met fentanyl en epinefrine voor gecombineerde spinale epidurale arbeidsanalgesie

De hypothese van de onderzoekers is dat spinale tetracaïne met fentanyl en epinefrine die worden gebruikt voor CSE-arbeidsanalgesievolume een aanzienlijk langere periode zal aanhouden dan die van spinale bupivacaïne met fentanyl. Nadat geïnformeerde toestemming voor het onderzoek is verkregen, zullen proefpersonen die voldoen aan de criteria wanneer analgesie wordt aangevraagd, willekeurig worden toegewezen aan een gecombineerde spinale-epidurale behandeling die ofwel tetracaïne 2 mg met fentanyl en epinefrine of bupivacaïne 2 mg met fentanyl en epinefrine bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroege bevalling (>=2cm maar =<6cm cervicale verwijding)
  • ten minste 12 jaar oud
  • een toegewezen ASA fysieke status 1 of 2 hebben
  • eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
  • met allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • een toegewezen ASA-status 3 of 4 hebben
  • vergevorderde bevalling (> 6 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
  • jonger dan 12 jaar
  • Patiënten met mogelijk een vervormde epidurale anatomie, zoals Harrington-staafjes of een eerdere rugoperatie, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tetracaïne 2mg
Geneesmiddel: Tetracaïne
Tetracaïne 2 mg wordt gecombineerd met Fentanyl 20 mcg en Epinefrine 50 mcg om weeën te behandelen.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 2 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne 2 mg gecombineerd met fentanyl 20 mcg en epinefrine 50 mcg zal worden gebruikt om weeën te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale pijnstillende duur
Tijdsspanne: 1-2 uur
tijdsduur in minuten vanaf het moment dat de gecombineerde spinale ruggenprik wordt geplaatst totdat de deelnemer aanvullende analgesie aanvraagt; op dat moment werd de ruggenprik toegediend en was deelname aan het onderzoek voltooid
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 9824

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren