Tetrakain kombinált spinális epidurális (CSE) versus bupivakain CSE
2017. november 6. frissítette: Wake Forest University
A fentanillal és epinefrinnel kombinált spinális tetrakain összehasonlítása a fentanillal és epinefrinnel kombinált bupivakainnal a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapításhoz
A kutatók hipotézise szerint a gerincvelői tetrakain fentanillal és adrenalinnal a CSE szülési fájdalomcsillapítására használt mennyiségben lényegesen hosszabb ideig bírja, mint a spinalis bupivakain fentanillal.
A vizsgálathoz tájékozott beleegyezés megszerzése után a fájdalomcsillapításra vonatkozó kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy kombinált spinális-epidurált, amely 2 mg tetrakaint tartalmaz fentanillal és epinefrinnel vagy 2 mg bupivakaint fentanillal és epinefrinnel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai szülés (>=2cm, de =<6cm nyaki tágulás)
- legalább 12 éves
- 1-es vagy 2-es ASA fizikai állapottal rendelkezik
- egyszeri terhesség
Kizárási kritériumok:
- a neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai
- a vizsgálatban használt gyógyszerek allergiájával
- 3-as vagy 4-es ASA-státusszal rendelkezik
- előrehaladott szülés (> 6 cm-es nyaki tágulás)
- 12 évesnél fiatalabb
- Azok a betegek, akiknél fennáll a torz epidurális anatómia, például Harrington-rudak vagy korábbi hátműtét, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tetrakain 2 mg
|
A 2mg tetrakaint 20 mcg fentanillal és 50 mcg epinefrinnel kombinálják a szülési fájdalom kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain 2 mg
|
A 2 mg bupivakaint 20 mikrogramm fentanillal és 50 mikrogramm epinefrinnel kombinálva a szülési fájdalom kezelésére fogják alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spinális fájdalomcsillapító időtartam
Időkeret: 1-2 óra
|
időtartam percekben a kombinált spinális epidurális felhelyezésétől számítva addig, amíg a résztvevő további fájdalomcsillapítást nem kér; ekkor adagolták az epidurált, és a vizsgálatban való részvétel teljes volt
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H. Pan, MD, WFUHS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 9824
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .