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Tetracaina combinata spinale epidurale (CSE) contro bupivacaina CSE

6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

Confronto tra tetracaina spinale con fentanil ed epinefrina rispetto a bupivacaina con fentanil ed epinefrina per l'analgesia del travaglio epidurale spinale combinata

L'ipotesi dei ricercatori è che la tetracaina spinale con fentanil ed epinefrina utilizzata per il volume di analgesia del travaglio CSE durerà un periodo di tempo significativamente più lungo di quello della bupivacaina spinale con fentanil. Dopo aver ottenuto il consenso informato per lo studio, i soggetti che soddisfano i criteri per cui è richiesta l'analgesia saranno randomizzati a ricevere un'epidurale spinale combinata contenente tetracaina 2 mg con fentanil ed epinefrina o bupivacaina 2 mg con fentanil ed epinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • travaglio precoce (>=2 cm ma =<6 cm dilatazione cervicale)
  • almeno 12 anni di età
  • avere uno stato fisico ASA assegnato 1 o 2
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
  • con allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • avere uno stato ASA assegnato 3 o 4
  • travaglio avanzato (> 6 cm di dilatazione cervicale)
  • meno di 12 anni di età
  • Saranno esclusi anche i pazienti con potenziale anatomia epidurale distorta, come le aste di Harrington o precedenti interventi chirurgici alla schiena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tetracaina 2 mg
Droga: Tetracaina
La tetracaina 2 mg sarà combinata con il fentanil 20 mcg e l'epinefrina 50 mcg per trattare il dolore del travaglio.
Comparatore attivo: Bupivacaina 2 mg
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina 2 mg combinata con fentanil 20 mcg e adrenalina 50 mcg saranno usati per trattare il dolore del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesico spinale
Lasso di tempo: 1-2 ore
durata del tempo in minuti dal momento in cui viene posizionata l'epidurale spinale combinata fino a quando il partecipante richiede ulteriore analgesia; a quel tempo l'epidurale era dosata e la partecipazione allo studio era completa
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 9824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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