Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetracaine Combined Spinal Epidural (CSE) versus Bupivacaine CSE

6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University

Sammenligning av spinal tetrakain med fentanyl og epinefrin versus bupivakain med fentanyl og epinefrin for kombinert spinal epidural arbeidsanalgesi

Etterforskernes hypotese er at spinal tetrakain med fentanyl og epinefrin brukt for CSE arbeidsanalgesi volum vil vare en betydelig lengre periode enn den for spinal bupivakain med fentanyl. Etter at informert samtykke er innhentet for studien, vil forsøkspersoner som oppfyller kriteriene når analgesi blir bedt om, randomiseres til å motta en kombinert spinal-epidural som inneholder enten tetrakain 2 mg med fentanyl og epinefrin eller bupivakain 2 mg med fentanyl og epinefrin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig fødsel (>=2cm men =<6cm livmorhalsutvidelse)
  • minst 12 år
  • har en tildelt ASA fysisk status 1 eller 2
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
  • med allergi mot medikamenter brukt i studien
  • har en tildelt ASA-status 3 eller 4
  • avansert fødsel (> 6 cm livmorhalsutvidelse)
  • under 12 år
  • Pasienter med potensial for forvrengt epidural anatomi, som Harrington-staver eller tidligere ryggoperasjoner, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tetrakain 2mg
Legemiddel: Tetrakain
Tetracaine 2mg vil bli kombinert med Fentanyl 20 mcg og epinefrin 50 mcg for å behandle fødselssmerter.
Aktiv komparator: Bupivakain 2 mg
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain 2 mg kombinert med fentanyl 20 mcg og epinefrin 50 mcg vil bli brukt til å behandle fødselssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal smertestillende varighet
Tidsramme: 1-2 timer
varighet av tid i minutter fra det tidspunktet den kombinerte spinale epiduralen er plassert til deltakeren ber om ytterligere analgesi; på det tidspunktet ble epiduralen dosert og studiedeltakelsen var fullført
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 9824

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Tetrakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere