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Tetracain Combined Spinal Epidural (CSE) versus Bupivacain CSE

6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Vergleich von spinalem Tetracain mit Fentanyl und Adrenalin im Vergleich zu Bupivacain mit Fentanyl und Adrenalin für die kombinierte spinale epidurale Wehenanalgesie

Die Hypothese der Forscher ist, dass spinales Tetracain mit Fentanyl und Adrenalin, das für das CSE-Wehenanalgesievolumen verwendet wird, deutlich länger anhält als spinales Bupivacain mit Fentanyl. Nachdem eine Einverständniserklärung für die Studie eingeholt wurde, werden Probanden, die die Kriterien für die Anforderung einer Analgesie erfüllen, randomisiert und erhalten eine kombinierte spinal-epidurale Therapie, die entweder 2 mg Tetracain mit Fentanyl und Adrenalin oder 2 mg Bupivacain mit Fentanyl und Adrenalin enthält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühe Wehen (>=2cm, aber =<6cm Zervixerweiterung)
  • mindestens 12 Jahre alt
  • einen zugewiesenen ASA-Physikstatus 1 oder 2 haben
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie
  • mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • einen zugewiesenen ASA-Status 3 oder 4 haben
  • Fortgeschrittene Wehen (> 6 cm Gebärmutterhalserweiterung)
  • jünger als 12 Jahre
  • Patienten mit der Möglichkeit einer verzerrten epiduralen Anatomie, wie z. B. Harrington-Stäbchen oder einer früheren Rückenoperation, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetracain 2 mg
Arzneimittel: Tetracain
Zur Behandlung von Wehenschmerzen werden 2 mg Tetracain mit 20 µg Fentanyl und 50 µg Adrenalin kombiniert.
Aktiver Komparator: Bupivacain 2 mg
Arzneimittel: Bupivacain
Zur Behandlung von Wehenschmerzen werden 2 mg Bupivacain in Kombination mit 20 µg Fentanyl und 50 µg Adrenalin eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der spinalen Analgesie
Zeitfenster: 1-2 Std
Zeitdauer in Minuten von der Platzierung der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie bis zum Wunsch des Teilnehmers nach zusätzlicher Analgesie; Zu diesem Zeitpunkt war die Epiduralanästhesie dosiert und die Studienteilnahme abgeschlossen
1-2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 9824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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