Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetrakainová kombinovaná spinální epidurální (CSE) versus bupivakainová CSE

6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Srovnání spinálního tetrakainu s fentanylem a epinefrinem versus bupivakain s fentanylem a epinefrinem pro kombinovanou spinální epidurální porodní analgezii

Hypotézou vyšetřovatelů je, že spinální tetrakain s fentanylem a epinefrinem použitý pro objem porodní analgezie CSE bude trvat výrazně delší dobu než spinální bupivakain s fentanylem. Po získání informovaného souhlasu se studií budou subjekty splňující kritéria pro žádost o analgezii randomizovány k podání kombinované spinální epidurální léčby obsahující buď tetrakain 2 mg s fentanylem a epinefrinem, nebo bupivakain 2 mg s fentanylem a epinefrinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasný porod (>=2 cm, ale =<6cm dilatace děložního čípku)
  • minimálně 12 let
  • mají přiřazený fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace neurální anestezie
  • s alergiemi na léky používané ve studii
  • mají přidělený status ASA 3 nebo 4
  • pokročilý porod (> 6 cm dilatace děložního čípku)
  • mladší 12 let
  • Pacienti s potenciálem zkreslené epidurální anatomie, jako jsou Harringtonovy tyče nebo předchozí operace zad, budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tetracain 2 mg
Lék: Tetrakain
Tetrakain 2 mg bude kombinován s fentanylem 20 mcg a epinefrinem 50 mcg k léčbě porodních bolestí.
Aktivní komparátor: Bupivakain 2 mg
Lék: Bupivakain
Bupivakain 2 mg v kombinaci s fentanylem 20 mcg a epinefrinem 50 mcg bude použit k léčbě porodních bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální analgetická doba trvání
Časové okno: 1-2 hod
doba v minutách od okamžiku, kdy byl aplikován kombinovaný spinální epidurál, dokud účastník nepožádá o další analgezii; v té době byl podán epidurál a účast ve studii byla dokončena
1-2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 9824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit