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Tetracaína epidural espinal combinada (CSE) versus bupivacaína CSE

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University

Comparación de tetracaína espinal con fentanilo y epinefrina versus bupivacaína con fentanilo y epinefrina para analgesia epidural espinal combinada durante el trabajo de parto

La hipótesis de los investigadores es que la tetracaína espinal con fentanilo y epinefrina utilizada para el volumen de analgesia del parto CSE durará un período de tiempo significativamente más largo que el de la bupivacaína espinal con fentanilo. Después de obtener el consentimiento informado para el estudio, los sujetos que cumplan los criterios cuando se solicite analgesia serán aleatorizados para recibir una combinación espinal-epidural que contenga tetracaína 2 mg con fentanilo y epinefrina o bupivacaína 2 mg con fentanilo y epinefrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajo de parto prematuro (>= 2 cm pero = < 6 cm de dilatación cervical)
  • al menos 12 años de edad
  • tener un estado físico ASA asignado 1 o 2
  • embarazo único

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
  • con alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
  • tener un estatus ASA asignado 3 o 4
  • trabajo de parto avanzado (dilatación cervical > 6 cm)
  • menos de 12 años de edad
  • También se excluirán los pacientes con la posibilidad de una anatomía epidural distorsionada, como barras de Harrington o cirugía de espalda previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tetracaína 2 mg
Droga: Tetracaína
Tetracaine 2mg se combinará con Fentanyl 20 mcg y Epinephrine 50 mcg para tratar el dolor de parto.
Comparador activo: Bupivacaína 2 mg
Droga: Bupivacaína
Se usará bupivacaína de 2 mg combinada con fentanilo de 20 mcg y epinefrina de 50 mcg para tratar el dolor de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del analgésico espinal
Periodo de tiempo: 1-2 horas
duración del tiempo en minutos desde el momento en que se coloca la epidural espinal combinada hasta que el participante solicita analgesia adicional; en ese momento se dosificó la epidural y se completó la participación en el estudio
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H. Pan, MD, WFUHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 9824

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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