Epidural espinhal combinada de tetracaína (CSE) versus Bupivacaína CSE
6 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University
Comparação de tetracaína espinhal com fentanil e epinefrina versus bupivacaína com fentanil e epinefrina para analgesia de parto peridural espinhal combinada
A hipótese dos investigadores é que a tetracaína espinhal com fentanil e epinefrina usada para volume de analgesia de trabalho de parto CSE durará um período de tempo significativamente mais longo do que a bupivacaína espinhal com fentanil.
Depois que o consentimento informado for obtido para o estudo, os indivíduos que atenderem aos critérios quando a analgesia for solicitada serão randomizados para receber uma combinação de raqui-peridural contendo tetracaína 2 mg com fentanil e epinefrina ou bupivacaína 2 mg com fentanil e epinefrina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center- OB Anesthesia dept
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalho de parto prematuro (>=2cm mas =<6cm de dilatação cervical)
- pelo menos 12 anos de idade
- ter um status físico ASA atribuído 1 ou 2
- gravidez única
Critério de exclusão:
- contra-indicações para anestesia neuraxial
- com alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- ter um status ASA atribuído 3 ou 4
- trabalho de parto avançado (> 6 cm de dilatação cervical)
- menos de 12 anos de idade
- Pacientes com potencial para anatomia epidural distorcida, como hastes de Harrington ou cirurgia anterior nas costas, também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tetracaína 2mg
|
Tetracaína 2mg será combinada com Fentanil 20 mcg e Epinefrina 50 mcg para tratar a dor do parto.
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína 2mg
|
A bupivacaína 2 mg combinada com fentanil 20 mcg e epinefrina 50 mcg será usada para tratar a dor do trabalho de parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Analgésico Espinhal
Prazo: 1-2 horas
|
duração do tempo em minutos desde o momento em que a peridural combinada subaracnóidea é colocada até o participante solicitar analgesia adicional; naquele momento, a epidural foi dosada e a participação no estudo foi concluída
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Pan, MD, WFUHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 9824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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