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新生児感染症および壊死性腸炎におけるCD64測定

2017年4月5日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

新生児感染および壊死性腸炎 (NEC) の早期指標としての好中球膜 CD64 の測定。

細菌感染症は、新生児の主な死因です。 また、敗血症(感染に対する過度に誇張された免疫反応)や壊死性腸炎(致命的な可能性のある炎症性腸疾患)などの合併症にも関連しています。

徴候や症状が非特異的である可能性があるため、新生児の初期段階で感染を検出することは困難です. ;ただし、これらの検査では結果が出るまでに 24 ~ 48 時間かかります。つまり、感染の兆候を示す新生児には、結果が得られるまで広範囲の抗生物質が処方されます。

初期段階で感染を検出し、迅速な結果が得られる検査がないことは、新生児の感染の診断と管理における主要な問題の 1 つです。 この研究では、感染と戦う上で重要な白血球である好中球を調査します。 好中球が感染を検出して活性化すると、好中球の表面に CD64 (細胞マーカー) と呼ばれるタンパク質が生成されます。測定したいのはこのタンパク質です。 好中球は最初に感染を検出してから 1 時間以内に CD64 タンパク質を生成するため、感染をより迅速に検出して治療できることが期待されます。

この研究がテストする仮説は次のとおりです。

  1. 好中球膜 CD64 測定は、新生児の感染の高感度で特異的なマーカーを提供しますか? AND:
  2. 好中球膜CD64測定は、新生児のNECの高感度で特異的なマーカーを提供しますか?

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

新生児(新生児)、特に未熟児は、未熟な免疫システムを含むさまざまな要因により、細菌感染症を発症するリスクが高く、感染の可能性を高める胸腔ドレーンなどの侵襲的処置が必要になる可能性が高いためです。 .

赤ちゃんの感染症の兆候は、非特異的で診断が難しい場合があります。 治療されていない未検出の感染症は、すぐに敗血症につながる可能性があります。これは、全身に広がり、臓器不全や死につながる「自己」組織を攻撃する免疫系による過度に誇張された反応です. したがって、最善の治療を行うためには、新生児の感染を迅速に診断できることが重要です。

感染を検出するための現在の「ゴールド スタンダード」実験室検査は、血液、尿、または髄液のサンプルを培養することであり、これにより、存在する細菌を実験室で増殖させ、識別することができます。 しかし、この検査では結果が出るまでに 24 ~ 48 時間かかる場合があり、新生児の感染症を治療しないと壊滅的な結果になるため、現在では、感染の兆候を示し、検査結果を待つ新生児に広域スペクトルの抗生物質を処方することが一般的になっています。

この研究では、感染に遭遇したときに、感染に対する免疫防御の一部を構成する白血球に何が起こるかを調べます. 細菌感染症と戦うのに特に重要な白血球の 1 つは好中球と呼ばれ、感染症を検出すると、それと戦うために活性化されます。この活性化プロセス中に、CD64 と呼ばれるタンパク質マーカーが表面に発現します。 CD64 タンパク質は細菌感染の開始から数時間以内に発現するため、CD64 マーカーを測定すると、現在利用可能な臨床検査よりもはるかに迅速な結果が得られる可能性があります。

新生児の感染をより迅速に検出できれば、感染していない新生児 (CD64 陰性) は抗生物質治療を中止できたはずです。 不必要な治療が減り、入院期間と費用が削減されるため、これは有益です。 また、抗生物質の使用を減らします。抗生物質の過剰使用は、抗生物質耐性菌の発生を促進し、病棟全体にコロニーを形成する可能性があります。 また、感染した新生児がより適切なケア、例えばより特異的な抗生物質を受けられるようになることも意味します。

壊死性腸炎 (NEC) は、新生児に影響を与える別の一般的な状態です。 一部の乳児がNECを発症する正確な方法と理由はまだ不明ですが、細菌感染など、さまざまな要因が原因であると考えられています. 進行性 NEC は、腸の壊死、腸の穿孔、敗血症、および死亡を特徴とし、死亡率が 30 ~ 50% で、新生児の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つとなっています。

NECの診断は現在、X線所見に基づいており、腹部の空気などの特徴は非常に診断的です. 他の生化学的および血液学的パラメーターも X 線所見をサポートするために使用されます。 病気の開始の「引き金」の 1 つは細菌感染であることがわかっているため、血液、尿、または髄液のサンプルを培養することは、感染を特定/分離するために重要です。 ただし、これらの検査にはすべて時間がかかり、現在の慣行では、NEC/感染の兆候を示す新生児は、腸の休息、つまり口から摂取することなく (腸へのさらなる損傷を防ぐため)、広範囲に処方されることを意味します。抗生物質。 NEC が疑われる患者は、多くの場合、治療/監視体制を継続しますが、その期間は臨床的判断によって決定されます。感染/炎症の兆候がない場合、これは不要な場合があります。

NEC の管理/診断における最大の課題の 1 つは、末梢血における「腸の炎症」の初期の信頼できる一貫したマーカーの欠如です。 この研究では、CD64 マーカーがこのギャップを埋めることができるかどうかを調査します。

NEC で見られる炎症プロセスは、おそらく細菌の存在によって開始されます。 細菌は自然免疫系の細胞を活性化し、炎症を引き起こす多数の炎症メディエーターを生成します。 CD64 マーカーは炎症の「直接的な」マーカーではありませんが、炎症を引き起こすために活性化される細胞、つまり好中球は活性化されると CD64 に対して陽性になります。つまり、感染がないため、炎症がないということです。

CD64マーカーがNECが疑われる新生児の感染を除外できる場合、進行中の炎症プロセスも除外されます. 臨床医は、影響を受けていない新生児の治療を中止し、より早く授乳を再開するために、X 線所見と併せて CD64 アッセイを使用することができます。滞在します。 また、影響を受けた新生児がより適切な治療と監視を受けることができることも意味します。

NECが疑われる患者またはNECが確認された患者からさまざまな間隔(24~48時間など)で一連の(繰り返し)測定を行い、これが臨床像とどのように比較されるかを確認することは、疾患の進行/重症度を監視するために使用できる可能性があります。 CD64 の発現の急激な上昇は、進行期への進行と手術の必要性を示している可能性があり、CD64 の発現の減少は、寛解または治療への反応を示している可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle、Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE77DN
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染症/NECが疑われる新生児病棟の患者が研究に採用されます。

説明

包含基準:

  • 感染症の臨床的疑い/NEC
  • RVI (新生児病棟) の 35 病棟の患者
  • 男性か女性
  • 保護者の同意を得ている
  • 新生児

除外基準:

  • 既知の先天異常(ダウン症候群、白血病)
  • 保護者の同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、感染症/NEC の症状を呈した時点での CD64 数です。
時間枠:敗血症の初回評価時
敗血症の初回評価時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet E Berrington、Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年6月2日

研究の完了 (実際)

2010年6月2日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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