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신생아 감염 및 괴사성 장염에서의 CD64 측정

2017년 4월 5일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

신생아 감염 및 괴사성 장염(NEC)의 조기 징후로서 호중구 막 CD64의 측정.

세균 감염은 신생아의 주요 사망 원인입니다. 패혈증(감염에 대한 지나치게 과장된 면역 반응) 및 괴사성 장염(잠재적으로 치명적인 염증성 장 질환)을 포함한 합병증과 관련이 있습니다.

징후와 증상이 비특이적일 수 있기 때문에 신생아에서 초기 단계에서 감염을 감지하는 것은 어렵습니다. 가장 일반적으로 사용되는 실험실 테스트는 혈액, 소변 또는 척수액 샘플을 배양하여 존재하는 박테리아를 확인하고 성장시키는 것입니다. ; 그러나이 검사는 결과를 얻는 데 24-48 시간이 걸리므로 감염 징후가있는 신생아는 결과를 얻는 동안 광범위한 항생제를 처방받습니다.

초기 단계에서 감염을 감지하고 빠른 결과를 제공할 수 있는 검사의 부족은 신생아의 감염 진단 및 관리에 있어 주요 문제 중 하나입니다. 이 연구는 감염과 싸우는 데 중요한 백혈구인 호중구를 조사할 것입니다. 호중구가 감지되고 감염되면 활성화되고 표면에 CD64(세포 표지자)라는 단백질을 생성하며, 우리가 측정하고자 하는 단백질이 바로 이 단백질입니다. 호중구는 감염을 처음 감지한 후 1시간 이내에 CD64 단백질을 생성하므로 감염을 훨씬 더 빨리 감지하고 치료할 수 있기를 바랍니다.

이 연구가 테스트할 가설은 다음과 같습니다.

  1. 호중구 막 CD64 측정은 신생아에서 매우 민감하고 특이적인 감염 마커를 제공합니까?
  2. 호중구 막 CD64 측정은 신생아에서 NEC의 매우 민감하고 구체적인 마커를 제공합니까?

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신생아(신생아) 및 특히 미숙아는 미성숙한 면역 체계를 비롯한 여러 가지 요인으로 인해 박테리아 감염이 발생할 위험이 더 높으며, 감염 가능성을 높이는 흉부 배액과 같은 침습적 절차가 필요할 가능성이 더 높기 때문입니다. .

아기의 감염 징후는 비특이적이며 진단하기 어려울 수 있습니다. 치료하지 않고 발견되지 않은 감염은 신속하게 패혈증으로 이어질 수 있습니다. 패혈증은 전신에 퍼질 수 있는 면역 체계의 과장된 반응으로 '자기' 조직을 공격하여 장기 부전 및 사망으로 이어집니다. 따라서 최상의 치료를 시행하기 위해서는 신생아의 감염을 신속하게 진단할 수 있는 것이 중요합니다.

감염을 감지하기 위한 현재의 '최적 표준' 실험실 테스트는 혈액, 소변 또는 척수액 샘플을 배양하여 존재하는 모든 박테리아를 실험실에서 성장시키고 식별할 수 있도록 하는 것입니다. 그러나이 테스트는 결과를 제공하는 데 24-48 시간이 걸릴 수 있으며 신생아의 감염을 치료하지 않는 치명적인 결과로 인해 감염 징후를 보이고 테스트 결과를 기다리는 모든 신생아에게 광범위한 항생제를 처방하는 것이 일반적입니다.

이 연구는 감염에 직면했을 때 감염에 대한 면역 방어의 일부를 구성하는 백혈구에 어떤 일이 일어나는지 살펴볼 것입니다. 박테리아 감염과 싸우는 데 특히 중요한 한 유형의 백혈구는 호중구라고 하며 감염을 감지하면 이에 맞서 싸우기 위해 활성화됩니다. 이 활성화 과정에서 표면에 CD64라는 단백질 마커를 표현합니다. CD64 단백질은 세균 감염이 시작된 후 몇 시간 이내에 발현되므로 CD64 마커를 측정하면 현재 사용 가능한 실험실 테스트보다 훨씬 빠른 결과를 얻을 수 있습니다.

신생아의 감염을 더 빨리 감지할 수 있다면 감염되지 않은 신생아(음성 CD64 결과)는 항생제 치료를 중단할 수 있습니다. 이는 불필요한 치료를 줄여 입원 기간과 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 항생제의 남용으로 전체 병동을 식민지화할 수 있는 박테리아의 항생제 내성 변종의 발달을 촉진할 수 있는 항생제의 사용을 줄입니다. 그것은 또한 감염된 신생아가 예를 들어 보다 구체적인 항생제와 같은 보다 적절한 치료를 받을 수 있음을 의미합니다.

괴사성 장염(NEC)은 신생아에게 영향을 미치는 또 다른 일반적인 상태입니다. 일부 영아에서 NEC가 발생하는 정확한 방법과 이유는 아직 명확하지 않지만 세균 감염을 비롯한 다양한 요인으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 고급 NEC는 장 괴사, 장 천공, 패혈증 및 사망을 특징으로 하며 신생아의 이환율 및 사망의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며 사망률은 30-50%입니다.

NEC의 진단은 현재 X-레이 소견을 기반으로 하며 복부의 공기와 같은 특징은 매우 진단적입니다. 다른 생화학적 및 혈액학적 매개변수도 X선 소견을 뒷받침하는 데 사용됩니다. 질병의 시작을 위한 '트리거' 중 하나가 박테리아 감염이라는 것을 알고 있기 때문입니다. 혈액, 소변 또는 척수액 샘플을 배양하는 것은 모든 감염을 시도하고 식별/분리하는 데 중요합니다. 그러나 이러한 검사는 모두 시간이 걸리며 현재 관행에 따르면 NEC/감염의 징후가 있는 신생아는 소화관 휴식, 즉 경구 투여 없이(장에 대한 추가 손상을 방지하기 위해) 광범위하게 처방됩니다. 항생제. NEC가 의심되는 환자는 종종 치료/모니터링 요법을 지속하며 그 기간은 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 이는 감염/염증의 징후가 없는 경우 불필요할 수 있습니다.

NEC의 관리/진단에서 가장 큰 문제 중 하나는 말초 혈액에서 '장 염증'의 초기에 신뢰할 수 있고 일관된 마커가 없다는 것입니다. 이 연구는 CD64 마커가 이 격차를 채울 수 있는지 조사할 것입니다.

NEC에서 보이는 염증 과정은 아마도 박테리아의 존재에 의해 시작됩니다. 박테리아는 염증을 일으키는 많은 염증 매개체를 생성하는 선천적 면역 체계의 세포를 활성화합니다. CD64 마커는 염증의 '직접적인' 마커가 아니지만 염증을 일으키기 위해 활성화되는 세포, 즉 호중구는 일단 활성화되면 CD64에 대해 양성이 됩니다. 이는 감염이 없으므로 염증이 없음을 의미합니다.

CD64 마커가 NEC가 의심되는 신생아의 감염을 배제할 수 있다면 진행 중인 염증 과정도 배제합니다. 임상의는 영향을 받지 않은 신생아의 치료를 중단하고 더 빨리 수유를 다시 시작하기 위해 X선 소견과 함께 CD64 분석을 사용할 수 있습니다. 이는 신생아의 성장 및 영양 발달에 많은 이점이 있으며 장기간 항생제 치료 및 병원의 필요성을 무효화합니다. 머문다. 또한 영향을 받은 신생아가 보다 적절한 치료와 모니터링을 받을 수 있음을 의미합니다.

NEC가 의심되거나 확인된 환자로부터 다양한 간격(24-48시간 등)으로 연속(반복) 측정을 수행하고 이를 임상 사진과 비교하여 질병 진행/중증도를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. CD64 발현의 급격한 증가는 진행 단계로의 진행과 수술의 필요성을 나타낼 수 있고, CD64 발현 감소는 관해 또는 치료에 대한 반응을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle, Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE77DN
        • Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

감염 / NEC가 의심되는 신생아 병동의 환자가 연구에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 감염의 임상 의심 / NEC
  • RVI(신생아 병동)의 35병동 환자
  • 남성 또는 여성
  • 부모 동의 획득
  • 신생아

제외 기준:

  • 알려진 선천성 기형(다운 증후군, 백혈병)
  • 부모의 동의를 얻지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 감염/NEC 증상이 나타난 시점의 CD64 수입니다.
기간: 초기 패혈증 평가 시
초기 패혈증 평가 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet E Berrington, Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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