此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新生儿感染和坏死性小肠结肠炎的 CD64 测量

2017年4月5日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

中性粒细胞膜 CD64 的测量作为新生儿感染和坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的早期指标。

细菌感染是新生儿死亡的主要原因。 并与并发症有关,包括:败血症(对感染的过度夸大的免疫反应)和坏死性小肠结肠炎(一种可能致命的炎症性肠病)。

由于体征和症状可能是非特异性的,因此在早期阶段检测新生儿感染很困难,最常用的实验室测试是培养血液、尿液或脊髓液样本,以尝试生长并识别存在的任何细菌;然而,这些测试需要 24-48 小时才能得出结果,这意味着出现感染迹象的新生儿会在获得结果的同时开具广谱抗生素。

缺乏能够在早期发现感染并快速得出结果的测试是新生儿感染诊断和管理中的主要问题之一。 这项研究将调查嗜中性粒细胞,它们是对抗感染很重要的白细胞。 当中性粒细胞检测到感染并被激活时,它们会在其表面产生一种称为 CD64(细胞标记)的蛋白质,而我们要测量的正是这种蛋白质。 中性粒细胞在首次检测到感染后 1 小时内会产生 CD64 蛋白,因此我们有望更快地检测和治疗感染。

本研究将检验的假设是:

  1. 中性粒细胞膜 CD64 测量是否提供了一种高度敏感和特异的新生儿感染标志物,并且:
  2. 中性粒细胞膜 CD64 测量是否提供了新生儿 NEC 的高度敏感和特异性标记物

研究概览

详细说明

由于包括不成熟的免疫系统在内的许多不同因素,新生儿(新生儿),尤其是早产儿更容易发生细菌感染,并且因为他们更有可能需要侵入性手术,例如增加感染可能性的胸腔引流.

婴儿感染的迹象可能是非特异性的,难以诊断。 未经治疗的未检测到的感染会很快导致败血症,这是免疫系统过度夸大的反应,会扩散到全身并攻击“自身”组织,导致器官衰竭和死亡。 因此,能够快速诊断新生儿感染以便实施最佳治疗至关重要。

目前用于检测感染的“黄金标准”实验室测试是对血液、尿液或脊髓液样本进行培养,这使得存在的任何细菌都可以在实验室中生长并被识别。 然而,该测试可能需要 24-48 小时才能得出结果,并且由于不治疗新生儿感染的破坏性后果,现在常见的做法是给任何出现感染迹象并等待测试结果的新生儿开广谱抗生素。

这项研究将研究白细胞在遇到感染时会发生什么情况,这些白细胞是抵抗感染的免疫防御的一部分。 一种在对抗细菌感染中特别重要的白细胞称为中性粒细胞,当它检测到感染时,它会被激活以对抗它;在此激活过程中,它会在其表面表达一种称为 CD64 的蛋白质标记。 CD64 蛋白在细菌感染开始后数小时内表达,因此测量 CD64 标记可以提供比目前可用的实验室测试更快的结果。

如果我们能够更快地检测新生儿感染,那么未感染的新生儿(CD64 结果为阴性)就可以停止抗生素治疗。 这是有益的,因为它减少了不必要的治疗,从而减少了住院时间和费用。 它还减少了抗生素的使用,过度使用抗生素会促进抗生素耐药性细菌菌株的发展,这些菌株可以在整个病房中定殖。 这也意味着受感染的新生儿可以得到更适当的护理,例如更有针对性的抗生素。

坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是影响新生儿的另一种常见病症。 一些婴儿究竟是如何以及为什么会发展为 NEC 仍不清楚,但被认为是由于包括细菌感染在内的许多不同因素造成的。 晚期 NEC 以肠坏死、肠穿孔、败血症和死亡为特征,仍然是新生儿发病和死亡的主要原因之一,死亡率为 30-50%。

NEC 的诊断目前基于 X 射线检查结果,腹部空气等特征非常具有诊断意义。 其他生化和血液学参数也用于支持 X 射线检查结果。 因为我们知道引发疾病的“触发因素”之一是细菌感染:培养血液、尿液或脊髓液样本对于尝试和识别/隔离任何感染很重要。 然而,这些测试都需要时间,目前的做法意味着任何出现 NEC/感染迹象的新生儿都将接受肠道休息,即不经口(以防止对肠道造成任何进一步损害),并开具广谱处方抗生素。 怀疑 NEC 的患者通常会继续接受治疗/监测,治疗/监测时间长短取决于临床判断:如果没有感染/炎症迹象,这可能是不必要的。

NEC 管理/诊断的最大挑战之一是缺乏早期、可靠和一致的外周血“肠道炎症”标志物。 本研究将调查 CD64 标记是否可以填补这一空白。

在 NEC 中看到的炎症过程可能是由细菌的存在引发的。 细菌激活先天免疫系统的细胞,产生许多引起炎症的炎症介质。 CD64 标记不是炎症的“直接”标记,但是为了产生炎症而被激活的细胞,即中性粒细胞一旦被激活,就会对 CD64 呈阳性,因此如果细胞上不存在 CD64:它们尚未被激活,这意味着没有感染,因此没有炎症。

如果 CD64 标记可以排除疑似 NEC 新生儿的感染,那么它也可以排除任何持续的炎症过程。 临床医生可以将 CD64 检测与 X 光检查结果结合使用,以便停止对未受影响的新生儿进行治疗并尽快重新开始喂养,这对新生儿的生长和营养发育有很多好处,也不需要延长抗生素治疗和住院治疗留下来。 这也意味着受影响的新生儿可以接受更适当的治疗和监测。

在不同的时间间隔(24 48 小时等)对疑似或确诊 NEC 患者进行连续(重复)测量,并观察其与临床情况的比较情况,可能用于监测疾病进展/严重程度,例如CD64 表达的快速上升是否表明进展到晚期并需要手术,而 CD64 表达的减少是否表明病情缓解或对治疗有反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Newcastle-upon-Tyne
      • Newcastle、Newcastle-upon-Tyne、英国、NE77DN
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自疑似感染/NEC 的新生儿病房患者将被招募到研究中。

描述

纳入标准:

  • 临床怀疑感染/NEC
  • RVI(新生儿病房)35 号病房的患者
  • 男女不限
  • 获得父母同意
  • 新生儿

排除标准:

  • 已知的先天性异常(唐氏综合症、白血病)
  • 未征得家长同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是出现感染/NEC 症状时的 CD64 计数。
大体时间:脓毒症初始评估时
脓毒症初始评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janet E Berrington、Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月2日

研究完成 (实际的)

2010年6月2日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月30日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月5日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅