- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01005589
Medición de CD64 en Infección Neonatal y Enterocolitis Necrotizante
Medición de la membrana de neutrófilos CD64 como una indicación temprana de infección neonatal y enterocolitis necrotizante (NEC).
Las infecciones bacterianas son una de las principales causas de muerte en los recién nacidos. Y están vinculados a complicaciones que incluyen: sepsis (una respuesta inmunitaria exagerada a la infección) y enterocolitis necrosante (una enfermedad inflamatoria intestinal potencialmente mortal).
La detección de infecciones en una etapa temprana es difícil en los recién nacidos, ya que los signos y síntomas pueden ser inespecíficos, la prueba de laboratorio más utilizada es el cultivo de una muestra de sangre, orina o líquido cefalorraquídeo para tratar de crecer e identificar cualquier bacteria que esté presente. ; sin embargo, estas pruebas tardan entre 24 y 48 horas en dar resultados, y esto significa que a los recién nacidos que presentan signos de infección se les recetan antibióticos de amplio espectro mientras se obtienen los resultados.
La falta de una prueba que pueda detectar la infección en una etapa temprana y dar resultados rápidos es uno de los principales problemas en el diagnóstico y manejo de la infección en los recién nacidos. Este estudio investigará los neutrófilos, que son glóbulos blancos que son importantes para combatir las infecciones. Cuando los neutrófilos detectan una infección, se activan y producen una proteína llamada CD64 (un marcador celular) en su superficie, y es esta proteína la que queremos medir. Los neutrófilos producen la proteína CD64 en el plazo de 1 hora desde la primera detección de una infección, por lo que es de esperar que podamos detectar y tratar las infecciones mucho más rápido.
Las hipótesis que este estudio probará son:
- ¿La medición de CD64 en la membrana de neutrófilos proporciona un marcador altamente sensible y específico de infección en recién nacidos Y:
- ¿La medición de CD64 en la membrana de neutrófilos proporciona un marcador altamente sensible y específico de NEC en recién nacidos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés recién nacidos (recién nacidos) y, en particular, los bebés prematuros corren más riesgo de desarrollar infecciones bacterianas debido a una serie de factores diferentes, incluidos los sistemas inmunitarios inmaduros, y porque es más probable que necesiten procedimientos invasivos, como drenajes torácicos, que aumentan el potencial de infección. .
Los signos de infección en los bebés pueden ser inespecíficos y difíciles de diagnosticar. Las infecciones no detectadas que no se tratan pueden conducir rápidamente a la sepsis, que es una respuesta demasiado exagerada del sistema inmunitario que puede extenderse por todo el cuerpo y atacar el tejido "propio" y provocar la insuficiencia orgánica y la muerte. Por lo tanto, es vital que la infección en los recién nacidos pueda diagnosticarse rápidamente para administrar el mejor tratamiento.
La prueba de laboratorio "estándar de oro" actual para detectar infecciones es el cultivo de muestras de sangre, orina o líquido cefalorraquídeo, lo que permite cultivar e identificar cualquier bacteria presente. Sin embargo, esta prueba puede tardar entre 24 y 48 horas en dar resultados y, debido a las devastadoras consecuencias de no tratar una infección en los recién nacidos, ahora es una práctica común recetar antibióticos de amplio espectro a cualquier recién nacido que presente signos de infección y espere los resultados de la prueba.
Este estudio analizará lo que sucede con los glóbulos blancos que forman parte de la defensa inmunitaria contra las infecciones cuando se encuentran con una infección. Un tipo de glóbulo blanco que es particularmente importante en la lucha contra las infecciones bacterianas se llama neutrófilo, y cuando detecta una infección, se activa para combatirla; durante este proceso de activación expresa un marcador proteico llamado CD64 en su superficie. La proteína CD64 se expresa a las pocas horas del inicio de las infecciones bacterianas, por lo que la medición del marcador CD64 podría proporcionar resultados mucho más rápidos que las pruebas de laboratorio actualmente disponibles.
Si pudiéramos detectar infecciones en los recién nacidos más rápidamente, los recién nacidos no infectados (con un resultado negativo de CD64) podrían suspender el tratamiento con antibióticos. Esto es beneficioso ya que reduce el tratamiento innecesario y, por lo tanto, reduce las estancias hospitalarias y el costo. También reduce el uso de antibióticos, cuyo uso excesivo puede promover el desarrollo de cepas de bacterias resistentes a los antibióticos, que pueden colonizar salas enteras. También significaría que los recién nacidos infectados podrían recibir una atención más adecuada, por ejemplo, antibióticos más específicos.
La enterocolitis necrotizante (ECN) es otra afección común que afecta a los recién nacidos. Aún no está claro exactamente cómo y por qué algunos bebés desarrollan NEC, pero se cree que se debe a una serie de factores diferentes, incluida la infección bacteriana. La NEC avanzada se caracteriza por necrosis intestinal, perforación intestinal, sepsis y muerte y sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y muerte en los recién nacidos, con una tasa de mortalidad del 30-50%.
El diagnóstico de NEC actualmente se basa en hallazgos de rayos X y características tales como aire en el abdomen son muy diagnósticas. También se utilizan otros parámetros bioquímicos y hematológicos para respaldar los hallazgos de rayos X. Porque sabemos que uno de los 'desencadenantes' del inicio de la enfermedad es una infección bacteriana: el cultivo de muestras de sangre, orina o líquido cefalorraquídeo es importante para tratar de identificar/aislar cualquier infección. Sin embargo, todas estas pruebas toman tiempo, y la práctica actual significa que cualquier recién nacido que presente signos de ECN/infección estará sujeto a reposo intestinal, es decir, nada por la boca (para evitar más daños en el intestino) y también se le recetará un amplio espectro antibióticos Los pacientes que tienen sospecha de ECN a menudo continuarán con un régimen de tratamiento/control, cuya duración será dictada por el juicio clínico: y esto puede ser innecesario si no hay signos de infección/inflamación.
Uno de los mayores desafíos en el manejo/diagnóstico de NEC es la falta de un marcador temprano, confiable y consistente de "inflamación intestinal" en la sangre periférica. Este estudio investigará si el marcador CD64 puede llenar este vacío.
El proceso inflamatorio observado en NEC probablemente se inicia por la presencia de bacterias. Las bacterias activan las células del sistema inmunitario innato que producen una serie de mediadores inflamatorios que provocan la inflamación. El marcador CD64 no es un marcador 'directo' de inflamación, sin embargo, las células que se activan para producir inflamación, es decir, los neutrófilos, serán positivos para CD64 una vez activados, por lo tanto, si CD64 no está presente en las células: no se han activado, lo que significa que no hay infección y por lo tanto no hay inflamación.
Si el marcador CD64 puede descartar la infección en recién nacidos con sospecha de ECN, también descarta cualquier proceso inflamatorio en curso. Los médicos podrían usar el ensayo CD64 junto con los hallazgos de rayos X para detener el tratamiento en los recién nacidos no afectados y reiniciar la alimentación antes, lo que tiene muchos beneficios para el crecimiento y el desarrollo nutricional del recién nacido, y también elimina la necesidad de un tratamiento prolongado con antibióticos y hospitalización. corsé. También significa que los recién nacidos afectados podrían recibir un tratamiento y un seguimiento más adecuados.
Tomar mediciones en serie (repetidas) de pacientes con NEC sospechada o confirmada en varios intervalos (24 48 horas, etc.) y ver cómo se compara con el cuadro clínico, podría usarse para monitorear la progresión/gravedad de la enfermedad, p. ¿Podría un aumento rápido en la expresión de CD64 indicar progresión a la etapa avanzada y necesidad de cirugía, y podría una expresión reducida de CD64 indicar remisión o respuesta al tratamiento?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle-upon-Tyne
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Newcastle, Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE77DN
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de infección / NEC
- En paciente en sala 35 en RVI (sala neonatal)
- Masculino o femenino
- Consentimiento de los padres obtenido
- neonato
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas conocidas (síndrome de Down, leucemia)
- No se obtuvo el consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria es el recuento de CD64 en el momento de la presentación con síntomas de infección/NEC.
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial de sepsis
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En el momento de la evaluación inicial de sepsis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet E Berrington, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 5026
- 09/H0905/58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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