ボルテゾミブ (Velcade) - 規制上の市販後調査 (PMS)
2013年2月18日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Velcade - 規制上の市販後監視 (PMS)
KFDA (韓国食品医薬品局) が新薬を承認した後、その薬の安全性と有効性に関するデータの年次報告書を 6 年ごとに保健当局に報告する必要があります。
この観察研究では、ボルテゾミブ（ベルケイド）を使用している多発性骨髄腫患者の基本的な人口統計、病歴、併用薬の使用、および投薬情報を調査します。
調査の概要
詳細な説明
KFDA が新薬を承認した後、その薬の安全性と有効性に関するデータの年次報告書を 6 年後に保健当局に報告する必要があります。
この観察研究では、ボルテゾミブ（ベルケイド）を使用している多発性骨髄腫患者の基本的な人口統計、病歴、併用薬の使用、および投薬情報を調査します。
EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; オランダに本拠を置く非営利組織で、すべてのドナー ソースとドナー タイプからの造血幹細胞の移植、および関連する基礎研究と臨床研究を促進する非営利団体) に従って、奏効率を収集します。教育、標準化、品質管理、および移植手順の認定) または IMWG (国際骨髄腫作業部会) 基準および有害事象を使用して、有効性と安全性を評価します。
観察研究 - 治験薬の投与なし
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国で多発性骨髄腫の治療のためにボルテゾミブ注射剤を新たに処方された患者
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の治療でボルテゾミブ注射を新たに処方される患者
除外基準:
- ボルテゾミブまたはボルテゾミブの任意の成分に対して過敏症である患者、または過敏症の病歴がある患者
- 重度の肝障害のある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
ボルテゾミブ 静脈内注射 1.3 mg/m2 を週 2 回、21 日間
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静脈内注射 1.3 mg/m2 を週 2 回、21 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生の有無、有害事象の種類、種類別の有害事象の発生状況など、有害事象の発生状況に関するデータ
時間枠：サイクルごとまたは3週間ごと
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サイクルごとまたは3週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の奏効率（完全寛解率＋部分寛解率）は、EBMTまたはIMWG基準に従って測定されます。
時間枠：サイクルごとまたは 3 週間ごとと治療の終了
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サイクルごとまたは 3 週間ごとと治療の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。