Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib (Velcade) – Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

2013. február 18. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade – Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

Miután a KFDA (Korea Food and Drug Administration) jóváhagyta az új gyógyszert, 6 éven belül éves jelentést kell benyújtani a gyógyszer biztonságossági és hatásossági adatairól az Egészségügyi Hatóságnak. Ebben a megfigyelési vizsgálatban a bortezomibot (Velcade) használó mielómás multiplexes betegek alapvető demográfiai, kórtörténetét, egyidejű gyógyszerhasználatát, valamint adagolási információit vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új gyógyszer KFDA jóváhagyása után 6 éven belül éves jelentést kell benyújtani az Egészségügyi Hatóságnak a gyógyszer biztonságossági és hatásossági adatairól. Ebben a megfigyelési vizsgálatban a bortezomibot (Velcade) használó mielómás multiplexes betegek alapvető demográfiai, kórtörténetét, egyidejű gyógyszerhasználatát, valamint adagolási információit vizsgáljuk. A válaszadási arányt az EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant, egy hollandiai székhelyű non-profit szervezet, amely minden donorforrásból és donortípusból származó hemopoetikus őssejtek transzplantációját, valamint a kapcsolódó alap- és klinikai kutatásokat segíti elő) szerint gyűjtjük. oktatás, szabványosítás, minőség-ellenőrzés és transzplantációs eljárások akkreditációja) vagy IMWG (Nemzetközi Mielóma Munkacsoport) kritériumai és a nemkívánatos események a hatékonyság és a biztonságosság értékeléséhez. Megfigyelési vizsgálat – Nem alkalmaztak vizsgálati gyógyszert

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek újonnan bortezomib injekciót írtak fel mielóma multiplex kezelésére Koreában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek újonnan bortezomib injekciót írtak fel myeloma multiplex kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a bortezomibra vagy a bortezomib bármely összetevőjére, vagy akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
001
bortezomib 1,3 mg/m2 vénás injekció hetente kétszer 21 napon keresztül
Drog: bortezomib
Vénába adott injekció 1,3 mg/m2 hetente kétszer 21 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok, például, hogy előfordultak-e nemkívánatos események, a nemkívánatos események típusai és a nemkívánatos események előfordulása típusonként
Időkeret: ciklusonként vagy 3 hetente
ciklusonként vagy 3 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarányt (teljes remissziós arány + részleges remissziós arány) az EBMT vagy IMWG kritériumok szerint mérik.
Időkeret: ciklusonként vagy 3 hetente és a kezelés végén
ciklusonként vagy 3 hetente és a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel