Bortezomibi (Velcade) – Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Velcade – Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)
Kun KFDA (Korea Food and Drug Administration) on hyväksynyt uuden lääkkeen, lääkkeen turvallisuus- ja tehotiedoista tulee raportoida vuosittain terveysviranomaiselle 6 vuoden kuluttua.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme bortetsomibia (Velcade) käyttävien multippeli myeloomapotilaiden demografisia perustietoja, sairaushistoriaa, samanaikaista huumeiden käyttöä sekä annostustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden lääkkeen KFDA:n hyväksynnän jälkeen lääkkeen turvallisuus- ja tehotiedoista tulee raportoida vuosittain terveysviranomaiselle 6 vuoden kuluttua.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme bortetsomibia (Velcade) käyttävien multippeli myeloomapotilaiden demografisia perustietoja, sairaushistoriaa, samanaikaista huumeiden käyttöä sekä annostustietoja.
Keräämme vastausprosentin EMBT:n (European Group for Blood and Marrow Transplant; Alankomaissa sijaitseva voittoa tavoittelematon järjestö, joka edistää hemopoieettisten kantasolujen siirtoa kaikista luovuttajalähteistä ja luovuttajatyypeistä sekä niihin liittyvää perus- ja kliinistä tutkimusta) mukaan. koulutus, standardointi, laadunvalvonta ja akkreditointi elinsiirtotoimenpiteitä varten) tai IMWG (International Myeloom Working Group) kriteerit ja haittatapahtumat tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on juuri määrätty bortetsomibi-injektio multippelin myelooman hoitoon Koreassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on juuri määrätty bortetsomibi-injektio multippelin myelooman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bortetsomibille tai jollekin bortetsomibin aineosalle tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
bortezomibi Injektio laskimoon 1,3 mg/m2 kahdesti viikossa 21 päivän ajan
|
Injektio laskimoon 1,3 mg/m2 kahdesti viikossa 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedot AE:n (haittatapahtuman) esiintyvyydestä, kuten AE:n esiintymisestä, AE-tyypit ja AE-esiintyvyys tyypeittäin
Aikaikkuna: syklin tai 3 viikon välein
|
syklin tai 3 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (täydellinen remissionopeus + osittainen remissionopeus) mitataan EBMT- tai IMWG-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: joka sykli tai 3 viikon välein ja hoidon lopussa
|
joka sykli tai 3 viikon välein ja hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012958
- bortezomib PMS (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .