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Bortezomib (Velcade) - Vigilância Regulatória Pós-Comercialização (PMS)

18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Vigilância Regulatória Pós-Comercialização (PMS)

Após a aprovação de um novo medicamento pela KFDA (Korea Food and Drug Administration), um relatório anual dos dados de segurança e eficácia do medicamento deve ser relatado à Autoridade de Saúde em 6 anos. Neste estudo observacional, investigaremos a demografia básica, o histórico médico, o uso concomitante de medicamentos, bem como as informações de dosagem de pacientes com mieloma múltiplo em uso de bortezomibe (Velcade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação de um novo medicamento pelo KFDA, um relatório anual dos dados de segurança e eficácia do medicamento deve ser relatado à Autoridade de Saúde em 6 anos. Neste estudo observacional, investigaremos a demografia básica, o histórico médico, o uso concomitante de medicamentos, bem como as informações de dosagem de pacientes com mieloma múltiplo em uso de bortezomibe (Velcade). Coletaremos a taxa de resposta de acordo com o EMBT (Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula; uma organização sem fins lucrativos com sede na Holanda que promove o transplante de células-tronco hematopoiéticas de todas as fontes e tipos de doadores e pesquisas básicas e clínicas relacionadas, educação, padronização, controle de qualidade e credenciamento para procedimentos de transplante) ou IMWG (International Myeloma Working Group) e os eventos adversos para avaliar a eficácia e segurança. Estudo Observacional - Nenhum medicamento experimental administrado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam recentemente uma injeção de bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam recentemente uma injeção de bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade ao bortezomibe ou a qualquer componente do bortezomibe ou com histórico de hipersensibilidade
  • Pacientes com insuficiência hepática grave
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
bortezomib Injeção na veia 1,3 mg/m2 duas vezes por semana durante 21 dias
Medicamento: bortezomibe
Injeção na veia 1,3 mg/m2 duas vezes por semana durante 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os dados sobre a incidência de EA (evento adverso), como se EAs ocorreram, tipos de EAs e incidência de EAs por tipo
Prazo: a cada ciclo ou a cada 3 semanas
a cada ciclo ou a cada 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta geral (taxa de remissão completa + taxa de remissão parcial) será medida de acordo com os critérios EBMT ou IMWG.
Prazo: a cada ciclo ou a cada 3 semanas e no final do tratamento
a cada ciclo ou a cada 3 semanas e no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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