Bortezomib (Velcade): vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización (PMS)
18 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Velcade - Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (PMS)
Después de la aprobación de un nuevo medicamento por parte de la KFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea), se debe enviar un informe anual de los datos de seguridad y eficacia del medicamento a la Autoridad de Salud en 6 años.
En este estudio observacional, investigaremos la demografía básica, el historial médico, el uso concomitante de medicamentos, así como la información de dosificación de pacientes con mieloma múltiple que usan bortezomib (Velcade).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la aprobación de la KFDA de un nuevo fármaco, se debe presentar un informe anual de los datos de seguridad y eficacia del fármaco a la Autoridad Sanitaria en 6 años.
En este estudio observacional, investigaremos la demografía básica, el historial médico, el uso concomitante de medicamentos, así como la información de dosificación de pacientes con mieloma múltiple que usan bortezomib (Velcade).
Recopilaremos la tasa de respuesta de acuerdo con el EMBT (Grupo Europeo para el Trasplante de Sangre y Médula; una organización sin fines de lucro con sede en los Países Bajos que promueve el trasplante de células madre hematopoyéticas de todas las fuentes y tipos de donantes y la investigación clínica y básica relacionada, educación, estandarización, control de calidad y acreditación para procedimientos de trasplante) o los criterios del IMWG (Grupo de trabajo internacional sobre mieloma) y los eventos adversos para evaluar la eficacia y la seguridad.
Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les acaba de recetar una inyección de bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple en Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les recetó recientemente la inyección de bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipersensibles al bortezomib o a cualquier componente del bortezomib o con antecedentes de hipersensibilidad
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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001
bortezomib Inyección en una vena 1,3 mg/m2 dos veces por semana durante 21 días
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Inyección en vena de 1,3 mg/m2 dos veces por semana durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos sobre la incidencia de EA (Evento adverso), como si ocurrieron EA, tipos de EA e incidencia de EA por tipo
Periodo de tiempo: cada ciclos o cada 3 semanas
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cada ciclos o cada 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de respuesta general (tasa de remisión completa + tasa de remisión parcial) se medirá de acuerdo con los criterios EBMT o IMWG.
Periodo de tiempo: cada ciclo o cada 3 semanas y final del tratamiento
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cada ciclo o cada 3 semanas y final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR012958
- bortezomib PMS (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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