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Bortezomib (Velcade) - Regulatorische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Regulatorische Post-Marketing-Überwachung (PMS)

Nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels durch die KFDA (Korea Food and Drug Administration) muss der Gesundheitsbehörde alle 6 Jahre ein jährlicher Bericht über die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Arzneimittels vorgelegt werden. In dieser Beobachtungsstudie untersuchen wir die grundlegende demografische, medizinische Vorgeschichte, den gleichzeitigen Arzneimittelkonsum sowie die Dosierungsinformationen von Patienten mit multiplem Myelom, die Bortezomib (Velcade) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der KFDA-Zulassung eines neuen Arzneimittels muss der Gesundheitsbehörde alle 6 Jahre ein jährlicher Bericht über die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Arzneimittels vorgelegt werden. In dieser Beobachtungsstudie untersuchen wir die grundlegende demografische, medizinische Vorgeschichte, den gleichzeitigen Arzneimittelkonsum sowie die Dosierungsinformationen von Patienten mit multiplem Myelom, die Bortezomib (Velcade) verwenden. Wir erheben die Rücklaufquote gemäß EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; eine gemeinnützige Organisation mit Sitz in den Niederlanden, die die Transplantation von hämopoetischen Stammzellen aller Spenderquellen und Spendertypen und die damit verbundene Grundlagen- und klinische Forschung fördert, Ausbildung, Standardisierung, Qualitätskontrolle und Akkreditierung für Transplantationsverfahren) oder IMWG-Kriterien (International Myeloma Working Group) und die unerwünschten Ereignisse, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen neu eine Bortezomib-Injektion zur Behandlung des multiplen Myeloms in Korea verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen neu eine Bortezomib-Injektion zur Behandlung des multiplen Myeloms verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Bortezomib oder einen Bestandteil von Bortezomib überempfindlich reagieren oder bei denen eine Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte aufgetreten ist
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Bortezomib Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich für 21 Tage
Arzneimittel: Bortezomib
Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Daten zur Inzidenz von UE (Nebenwirkung), z. B. ob UE aufgetreten sind, UE-Typen und Inzidenz von UE nach Typ
Zeitfenster: alle Zyklen oder alle 3 Wochen
alle Zyklen oder alle 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (Rate der vollständigen Remission + Rate der partiellen Remission) wird gemäß den EBMT- oder IMWG-Kriterien gemessen.
Zeitfenster: jeden Zyklus oder alle 3 Wochen und am Ende der Behandlung
jeden Zyklus oder alle 3 Wochen und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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