Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib (Velcade) - Regulacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade — regulacyjny nadzór postmarketingowy (PMS)

Po zatwierdzeniu nowego leku przez KFDA (Korea Food and Drug Administration), coroczne sprawozdanie dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku musi być przekazywane do Urzędu Zdrowia co 6 lat. W tym badaniu obserwacyjnym zbadamy podstawowe dane demograficzne, historię medyczną, jednoczesne stosowanie leków, a także informacje dotyczące dawkowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim stosujących bortezomib (Velcade).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu nowego leku przez KFDA, coroczne sprawozdanie z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności leku musi być przekazywane do Urzędu Zdrowia za 6 lat. W tym badaniu obserwacyjnym zbadamy podstawowe dane demograficzne, historię medyczną, jednoczesne stosowanie leków, a także informacje dotyczące dawkowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim stosujących bortezomib (Velcade). Będziemy zbierać odsetek odpowiedzi zgodnie z EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; organizacją non-profit z siedzibą w Holandii, która promuje przeszczepy krwiotwórczych komórek macierzystych od wszystkich dawców i typów dawców oraz powiązane badania podstawowe i kliniczne, edukacja, standaryzacja, kontrola jakości i akredytacja procedur transplantacyjnych) lub kryteria IMWG (Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka) oraz zdarzenia niepożądane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie obserwacyjne — nie podano żadnego badanego leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym niedawno przepisano zastrzyk bortezomibu w leczeniu szpiczaka mnogiego w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym niedawno przepisano zastrzyk bortezomibu w leczeniu szpiczaka mnogiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na bortezomib lub którykolwiek składnik bortezomibu lub z nadwrażliwością w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
bortezomib Wstrzyknięcie dożylne 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni
Lek: bortezomib
Wstrzyknięcie dożylne 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące częstości występowania AE (zdarzenia niepożądane), takie jak występowanie zdarzeń niepożądanych, rodzaje zdarzeń niepożądanych oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju
Ramy czasowe: co cykle lub co 3 tygodnie
co cykle lub co 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (odsetek całkowitej remisji + odsetek remisji częściowej) będzie mierzony zgodnie z kryteriami EBMT lub IMWG.
Ramy czasowe: co cykl lub co 3 tygodnie i na koniec leczenia
co cykl lub co 3 tygodnie i na koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj