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Bortezomib(Velcade) - 시판 후 규제 감시(PMS)

2013년 2월 18일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - 규정 시판 후 감시(PMS)

KFDA(식품의약품안전청)의 신약허가를 받은 후 6년 후에는 해당 의약품의 안전성·유효성 자료 연차보고서를 보건당국에 보고해야 합니다. 이 관찰 연구에서는 보르테조밉(Velcade)을 사용하는 다발성 골수종 환자의 기본 인구 통계, 병력, 병용 약물 사용 및 용량 정보를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신약이 식약처 허가를 받은 후 6년 후에는 해당 의약품의 안전성 및 효능 자료에 대한 연차보고서를 보건당국에 보고해야 합니다. 이 관찰 연구에서는 보르테조밉(Velcade)을 사용하는 다발성 골수종 환자의 기본 인구 통계, 병력, 병용 약물 사용 및 용량 정보를 조사할 것입니다. 우리는 EMBT(European Group for Blood and Marrow Transplant; 네덜란드에 기반을 둔 비영리 조직으로 모든 기증자 소스 및 기증자 유형의 조혈모세포 이식과 관련 기본 및 임상 연구)에 따라 응답률을 수집할 것입니다. 이식 절차에 대한 교육, 표준화, 품질 관리 및 인증) 또는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준 및 부작용을 평가하여 효능과 안전성을 평가합니다. 관찰 연구 - 투여된 연구 약물 없음

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국내에서 다발성골수종 치료를 위해 보르테조밉 주사제를 새로 처방받은 환자

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 치료를 위해 보르테조밉 주사를 새로 처방받은 환자

제외 기준:

  • 보르테조밉 또는 보르테조밉의 성분에 과민하거나 과민증 병력이 있는 환자
  • 중증 간장애 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
001
bortezomib 21일 동안 일주일에 두 번 1.3 mg/m2 정맥 주사
의약품: 보르테조밉
21일 동안 일주일에 두 번 1.3 mg/m2 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 발생 여부, AE 유형, 유형별 AE 발생률 등 AE(Adverse event) 발생률 데이터
기간: 주기마다 또는 3주마다
주기마다 또는 3주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률(완전 관해율 + 부분 관해율)은 EBMT 또는 IMWG 기준에 따라 측정됩니다.
기간: 주기마다 또는 3주마다 및 치료 종료
주기마다 또는 3주마다 및 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Korea, Ltd., Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR012958
  • bortezomib PMS (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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