Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб (Велкейд) – Регуляторный постмаркетинговый надзор (ПМС)

18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Регуляторный постмаркетинговый надзор (PMS)

После утверждения KFDA (Корейским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) нового препарата ежегодный отчет о безопасности и эффективности препарата должен быть представлен в Управление здравоохранения в течение 6 лет. В этом обсервационном исследовании мы изучим основные демографические данные, историю болезни, сопутствующее употребление наркотиков, а также информацию о дозировании пациентов с множественной миеломой, принимающих бортезомиб (Велкейд).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения KFDA нового препарата ежегодный отчет о безопасности и эффективности препарата должен представляться в Управление здравоохранения через 6 лет. В этом обсервационном исследовании мы изучим основные демографические данные, историю болезни, сопутствующее употребление наркотиков, а также информацию о дозировании пациентов с множественной миеломой, принимающих бортезомиб (Велкейд). Мы будем собирать частоту ответов в соответствии с EMBT (Европейская группа по пересадке крови и костного мозга; некоммерческая организация, базирующаяся в Нидерландах, которая продвигает трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток из всех донорских источников и типов доноров и связанные с ними фундаментальные и клинические исследования, обучение, стандартизация, контроль качества и аккредитация процедур трансплантации) или критерии IMWG (Международная рабочая группа по миеломе) и нежелательные явления для оценки эффективности и безопасности. Обсервационное исследование – Исследуемый препарат не вводился

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым впервые назначена инъекция бортезомиба для лечения множественной миеломы в Корее

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым впервые назначена инъекция бортезомиба для лечения множественной миеломы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью к бортезомибу или любому компоненту бортезомиба или с гиперчувствительностью в анамнезе
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
бортезомиб В/в инъекции 1,3 мг/м2 2 раза в неделю в течение 21 дня
Лекарство: бортезомиб
Введение в вену по 1,3 мг/м 2 раза в неделю в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные о частоте НЯ (нежелательных явлений), такие как наличие НЯ, типы НЯ и частота НЯ по типам.
Временное ограничение: каждый цикл или каждые 3 недели
каждый цикл или каждые 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответа (полная ремиссия + частота частичной ремиссии) будет измеряться в соответствии с критериями EBMT или IMWG.
Временное ограничение: каждый цикл или каждые 3 недели и в конце лечения
каждый цикл или каждые 3 недели и в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться