Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib (Velcade) - Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

18. februar 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

Efter KFDA (Korea Food and Drug Administration) godkendelse af et nyt lægemiddel, skal en årlig rapport om lægemidlets sikkerheds- og effektdata indberettes til sundhedsmyndigheden om 6 år. I dette observationsstudie vil vi undersøge den grundlæggende demografiske, medicinske historie, samtidig medicinbrug, samt doseringsinformation for myelomatosepatienter, der bruger bortezomib (Velcade).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter KFDA-godkendelsen af ​​et nyt lægemiddel skal en årlig rapport over lægemidlets sikkerheds- og effektdata indberettes til Sundhedsstyrelsen om 6 år. I dette observationsstudie vil vi undersøge den grundlæggende demografiske, medicinske historie, samtidig medicinbrug, samt doseringsinformation for myelomatosepatienter, der bruger bortezomib (Velcade). Vi vil indsamle svarprocenten i henhold til EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; en non-profit organisation baseret i Holland, der fremmer transplantation af hæmopoietiske stamceller fra alle donorkilder og donortyper og relateret grundlæggende og klinisk forskning, uddannelse, standardisering, kvalitetskontrol og akkreditering til transplantationsprocedurer) eller IMWG (den internationale myelomarbejdsgruppe) kriterier og de uønskede hændelser for at vurdere effektiviteten og sikkerheden. Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyordineret bortezomib-injektion til behandling af myelomatose i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nyordineret bortezomib-injektion til behandling af myelomatose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme over for bortezomib eller en hvilken som helst komponent i bortezomib eller med en historie med overfølsomhed
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
bortezomib Injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage
Medicin: bortezomib
Injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data om AE (bivirkningshændelse) forekomst, såsom om AE'er forekom, typer af AE'er og forekomst af AE'er efter type
Tidsramme: hver cyklus eller hver 3. uge
hver cyklus eller hver 3. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den overordnede svarprocent (fuldstændig remission+rate for delvis remission) vil blive målt i henhold til EBMT- eller IMWG-kriterierne.
Tidsramme: hver cyklus eller hver 3. uge og afslutning af behandlingen
hver cyklus eller hver 3. uge og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner