Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib (Velcade) - Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

18 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Gereglementeerde Post Marketing Surveillance (PMS)

Na goedkeuring door de KFDA (Korea Food and Drug Administration) van een nieuw medicijn, moet binnen 6 jaar een jaarlijks rapport met de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het medicijn worden gerapporteerd aan de gezondheidsautoriteit. In deze observationele studie zullen we de demografische basis, medische geschiedenis, gelijktijdig drugsgebruik en doseringsinformatie onderzoeken van patiënten met multipel myeloom die bortezomib (Velcade) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de KFDA-goedkeuring van een nieuw geneesmiddel moet binnen 6 jaar een jaarlijks rapport met de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het geneesmiddel worden gerapporteerd aan de Gezondheidsautoriteit. In deze observationele studie zullen we de demografische basis, medische geschiedenis, gelijktijdig drugsgebruik en doseringsinformatie onderzoeken van patiënten met multipel myeloom die bortezomib (Velcade) gebruiken. We zullen het responspercentage verzamelen volgens de EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; een non-profitorganisatie gevestigd in Nederland die de transplantatie van hemopoëtische stamcellen van alle donorbronnen en donortypes en aanverwant fundamenteel en klinisch onderzoek bevordert, onderwijs, standaardisatie, kwaliteitscontrole en accreditatie voor transplantatieprocedures) of IMWG-criteria (de International Myeloma Working Group) en de bijwerkingen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Observationeel onderzoek - Geen experimenteel geneesmiddel toegediend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie nieuw bortezomib-injectie is voorgeschreven voor de behandeling van multipel myeloom in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie nieuw bortezomib-injectie is voorgeschreven voor de behandeling van multipel myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoelig zijn voor bortezomib of een bestanddeel van bortezomib of met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
bortezomib Injectie in een ader 1,3 mg/m2 tweemaal per week gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: bortezomib
Injectie in een ader 1,3 mg/m2 tweemaal per week gedurende 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gegevens over de incidentie van AE (bijwerkingen), zoals of er AE's zijn opgetreden, soorten AE's en incidentie van AE's per type
Tijdsspanne: elke cyclus of elke 3 weken
elke cyclus of elke 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale responspercentage (percentage volledige remissie+percentage gedeeltelijke remissie) wordt gemeten volgens de EBMT- of IMWG-criteria.
Tijdsspanne: elke cyclus of elke 3 weken en aan het einde van de behandeling
elke cyclus of elke 3 weken en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren