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Bortezomib (Velcade) - Sorveglianza normativa post-marketing (PMS)

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Sorveglianza normativa post-marketing (PMS)

Dopo l'approvazione da parte della KFDA (Korea Food and Drug Administration) di un nuovo farmaco, entro 6 anni deve essere presentata all'Autorità sanitaria una relazione annuale sui dati di sicurezza ed efficacia del farmaco. In questo studio osservazionale, analizzeremo i dati demografici di base, l'anamnesi, l'uso concomitante di farmaci e le informazioni sul dosaggio dei pazienti affetti da mieloma multiplo che utilizzano bortezomib (Velcade).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte della KFDA di un nuovo farmaco, entro 6 anni deve essere presentata all'Autorità sanitaria una relazione annuale sui dati di sicurezza ed efficacia del farmaco. In questo studio osservazionale, analizzeremo i dati demografici di base, l'anamnesi, l'uso concomitante di farmaci e le informazioni sul dosaggio dei pazienti affetti da mieloma multiplo che utilizzano bortezomib (Velcade). Raccoglieremo il tasso di risposta secondo l'EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; un'organizzazione senza scopo di lucro con sede nei Paesi Bassi che promuove il trapianto di cellule staminali emopoietiche da tutte le fonti di donatori e tipi di donatori e la relativa ricerca di base e clinica, istruzione, standardizzazione, controllo di qualità e accreditamento per le procedure di trapianto) o IMWG (l'International Myeloma Working Group) e gli eventi avversi per valutare l'efficacia e la sicurezza. Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata recentemente prescritta l'iniezione di bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata recentemente prescritta l'iniezione di bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipersensibili al bortezomib o a qualsiasi componente del bortezomib o con una storia di ipersensibilità
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
bortezomib Iniezione in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni
Droga: bortezomib
Iniezione in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I dati sull'incidenza di eventi avversi (Eventi avversi), ad esempio se si sono verificati eventi avversi, tipi di eventi avversi e incidenza di eventi avversi per tipo
Lasso di tempo: ogni ciclo o ogni 3 settimane
ogni ciclo o ogni 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale (tasso di remissione completa + tasso di remissione parziale) sarà misurato secondo i criteri EBMT o IMWG.
Lasso di tempo: ogni ciclo o ogni 3 settimane e alla fine del trattamento
ogni ciclo o ogni 3 settimane e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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