Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib (Velcade) - Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

18 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Velcade - Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

Efter KFDA (Korea Food and Drug Administration) godkännande av ett nytt läkemedel, måste en årlig rapport över läkemedlets säkerhets- och effektdata rapporteras till hälsomyndigheten inom 6 år. I denna observationsstudie kommer vi att undersöka grundläggande demografi, medicinsk historia, samtidig läkemedelsanvändning, samt doseringsinformation för patienter med multipelt myelom som använder bortezomib (Velcade).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter KFDA:s godkännande av ett nytt läkemedel ska en årlig rapport över läkemedlets säkerhets- och effektdata rapporteras till hälsomyndigheten inom 6 år. I denna observationsstudie kommer vi att undersöka grundläggande demografi, medicinsk historia, samtidig läkemedelsanvändning, samt doseringsinformation för patienter med multipelt myelom som använder bortezomib (Velcade). Vi kommer att samla in svarsfrekvensen enligt EMBT (European Group for Blood and Marrow Transplant; en ideell organisation baserad i Nederländerna som främjar transplantation av hemopoetiska stamceller från alla donatorkällor och donatortyper och relaterad grundläggande och klinisk forskning, utbildning, standardisering, kvalitetskontroll och ackreditering för transplantationsprocedurer) eller IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier och biverkningar för att bedöma effektivitet och säkerhet. Observationsstudie - Inget prövningsläkemedel administrerats

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen ordinerats bortezomib-injektion för behandling av multipelt myelom i Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen ordinerats bortezomib-injektion för behandling av multipelt myelom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överkänsliga mot bortezomib eller någon komponent i bortezomib eller med en historia av överkänslighet
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
001
bortezomib Injektion i en ven 1,3 mg/m2 två gånger i veckan i 21 dagar
Läkemedel: bortezomib
Injektion i en ven 1,3 mg/m2 två gånger i veckan i 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Data om incidensen av biverkningar, såsom om biverkningar inträffade, typer av biverkningar och incidens av biverkningar efter typ
Tidsram: varje cykel eller var tredje vecka
varje cykel eller var tredje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen (graden för fullständig remission+graden av delvis remission) kommer att mätas enligt EBMT- eller IMWG-kriterierna.
Tidsram: varje cykel eller var tredje vecka och behandlingens slut
varje cykel eller var tredje vecka och behandlingens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012958
  • bortezomib PMS (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera